白云山子公司药品GMP证书被收回 称已停产并召回

　　白云山子公司药品GMP证书被收回 称已停产并召回

　　每经记者 方京玉    每经编辑 文多    

　　白云山（600332，SH）19日晚公告，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心药业”）一项药品GMP证书被广东省药监局收回。根据披露，由于国家药品监督管理局于今年8月14日~17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查，发现该产品的生产质量管理不符合药品生产质量管理规范相关规定。因此省药监局根据规定收回天心药业上述产品对应的GMP证书。目前天心药业已按相关要求停止上述产品的生产与销售，并完成召回工作。

　　白云山2018半年报信息显示，天心药业的注册资本为4569万元，上市公司直接持有天心药业82.49%股本。据悉，天心药业此次被收回的药品GMP证书涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟，属于抗生素类产品，主要用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。白云山称天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件，2018年开始进行生产销售，目前共生产四批次共计约11.43万瓶，其中已经销售约6万瓶，营业收入255.4万元。上述销售额占上市公司2018年前三季度营业收入的0.0085%。

　　目前注射用盐酸头孢甲肟并非白云山的独家品种，公告信息显示同样的产品已经在全球71个国家形成销售，有数据显示2017年该产品在全球的销售金额约为9790.6万美元，国内生产商就包括桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等。

　　天心药业是否会对生产线进行重新整改后，再次申请GMP证书，还是直接放弃该药品后续生产？《每日经济新闻》记者就上述问题采访白云山相关人士，对方回复称相关内容以公告为准。

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责任编辑：李昂