白云山控股子公司被收回药品GMP证书 主要有三大问题

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　　白云山控股子公司被收回药品GMP证书 国药监局检查发现主要有三大问题

　　经济观察网 记者 李华清 12月20日，白云山（600332.SH）公告，公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）被广东省药监局收回证书编号为GD20170677的药品GMP证书，该证书涉及的药品品种为注射用盐酸头孢甲肟。

　　注射用盐酸头孢甲肟，是一种抗生素药品，主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。该药品的市场空间不算小，在全球71个国家销售，据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示，2017年该药品的全球销售金额约为9790.6万美元。

　　在国内，白云山在生产该药品上并不占竞争优势，该药品的国内厂商主要是桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业。

　　2016年，天心制药取得该药品的生产批件，有效期到2022年3月1日。直到2018年，天心制药才开始该药品的生产，共生产了四个批次，合计114330瓶，已经销售出去60097瓶，营业收入255.40万元。

　　2018年8月14~17日，国家药品监督管理局对天心制药的注射用盐酸头孢甲肟进行现场检查时，发现其主要存在三大问题。一是直接接触药品的容器未经批准、未验证用于两个批次的产品生产。二是对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善，主要包括包装工序未监测光照强度、温度等产品影响因素；分装、轧盖操作结束时，未记录温、湿度；混粉效果验证报告未对不同时间点、不同取样点进行具体描述；清洗容器用的注射用水日常记录的数据与仪器监测的数据出现偏离未及时调查原因等。三是部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

　　8月15日，天心制药开始召回存在第一大问题的两个批次药品，8月20日召回完毕。8月16日起，天心制药暂停了注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售，整改国药监局指出的问题。

　　白云山称，天心制药生产注射用盐酸头孢甲肟存在的三大问题已经整改完毕，但药品GMP证书没有保住。尽管2018年天心制药该药品的营业收入仅占白云山2018年1~9月营业收入的0.0085%，但刚上马生产就被发现存在问题，影响负面。

　　12月5日，国药监局在对天心制药的跟踪调查通报中责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品的GMP证书，并进一步调查处理。

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责任编辑：霍琦