违规生产 白云山子公司一药品GMP证书被收回

违规生产 白云山子公司一药品GMP证书被收回
2018年12月19日 21:47 新京报

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  新京报讯(记者 王卡拉)12月19日,白云山发布公告称,在国家药监局的现场检查中,因注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合规定,公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(简称“天心药业”)被广东省药监局依法收回其注射用盐酸头孢甲肟的药品GMP证书。目前,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,启动召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作。

  天心药业被收回的是编号为GD20170677的《药品GMP证书》,涉及品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品,主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。目前,该产品在全球71个国家有销售,据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示,该药2017年全球销售金额约为9790.6万美元;国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业,以上企业该产品的销售金额分别为人民币14598.77万元、人民币11476.17万元和人民币4746.27万元。

  天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件,目前仍处于市场开发初期,2017年天心药业未生产及销售该产品,2018年天心药业共生产该产品四批次,合计114330瓶,已销售60097瓶,营业收入为255.40万元。该品种2018年营业收入占白云山2018年前三季度营收比例很低,只有0.0085%。

责任编辑:霍琦

白云山 天心 头孢

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