2017年03月03日准产批件发布通知_新浪财经

序号	受理号	产品名称	申请人	备注
1	CSY1600091	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2	CSY1600092	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3	CSY1600093	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光比值法)	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4	CSY1600108	乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5	CSY1600141	苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法)	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6	CSY1600142	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7	CSY1600143	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8	CSY1600144	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9	CSY1600145	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10	CSY1600153	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海复星长征医学科学有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11	CSY1600185	肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京现代高达生物技术有限责任公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12	CSY1600186	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京现代高达生物技术有限责任公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13	CSY1600236	人乳头瘤病毒(16,18型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	武汉百泰基因工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14	CSY1600237	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）	北京健安生物科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15	CSY1600238	单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）	北京健安生物科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16	CSY1600240	人细小病毒B19抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）	北京健安生物科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17	CSY1600241	弓形虫抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）	北京健安生物科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18	CSY1600282	乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19	CSY1600309	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20	CSY1600311	糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21	CSY1600331	人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22	CSY1600375	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	华美生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23	CSY1600376	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	华美生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24	CSY1600377	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	华美生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25	CSY1600378	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	华美生物工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26	CSY1600390	癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27	CSY1600391	总前列腺特异性抗原校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28	CSY1600392	癌胚抗原（CEA）校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29	CSY1600393	癌抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30	CSY1600394	肿瘤相关抗原CA125校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31	CSY1600395	肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32	CSY1600396	游离前列腺特异性抗原校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33	CSY1600397	游离前列腺特异性抗原（FPSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34	CSY1600398	癌抗原CA15-3校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35	CSY1600399	甲胎蛋白（AFP）校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36	CSY1600400	甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37	CSY1600401	糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38	CSY1600402	糖类抗原CA19-9校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39	CSY1600403	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40	CSY1600404	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41	CSY1600407	总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42	CSY1600475	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中山大学达安基因股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43	CSY1600480	肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44	CSY1600481	糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒（化学发光法）	郑州人福博赛生物技术有限责任公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45	CSY1600495	A型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海科华生物工程股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46	CSY1600501	丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法）	山东莱博生物科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47	准 15-2006	一次性使用负压引流护创材料	广东泓志生物科技有限公司
48	准 15-2029	微导丝	加奇生物科技(上海)有限公司
49	准 15-2091	泡沫敷料	江苏创铭医疗器械有限公司
50	准 15-2477	一次性使用医用三通阀	江苏康生源医学科技有限公司
51	准 15-2587	一次性使用亲水涂层导丝	上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
52	准 15-3019	异体敷料皮	江西省科星生物工程有限公司
53	准 15-3223	一次性使用静脉留置针	上海金塔医用器材有限公司