序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 | 备注 |
1 | CSJ1600060 | 地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
2 | CSJ1600063 | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
3 | CSJ1600068 | Lambda检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
4 | CSJ1600072 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 上海八通生物科技有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
5 | CSJ1600073 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 上海八通生物科技有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
6 | CSJ1600074 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 上海八通生物科技有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
7 | CSJ1600075 | 吗啡/甲基安非他明二合一检测试剂盒（胶体金法） | 上海八通生物科技有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
8 | CSJ1600080 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
9 | CSJ1700006 | 沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
10 | JQJ1600371 | 全自动医用PCR分析系统 (COBAS TaqMan 48 Analyzer) | Roche Molecular Systems, Inc. | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
11 | JQJ1700064 | 颈前路固定系统 | 联合骨科器材股份有限公司 | 联合医疗仪器有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
12 | JSJ1600029 | 酶免和荧光免疫分析系统 | BIOKIT, S.A. | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
13 | JSJ1600034 | 抗EB病毒核抗原、早期抗原（IgG）、衣壳抗原（IgG+IgM）抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
14 | JSJ1600043 | 亮氨酸氨肽酶测定试剂盒（速率法） | Shino-Test Corporation | 日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
15 | JSJ1600047 | CD4淋巴细胞检测试剂盒（荧光免疫法） | Alere Technologies GmbH | 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
16 | JSJ1600048 | 糖化血红蛋白校准品 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 普莱默斯医疗器械（上海）有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
17 | JSJ1700012 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法） | 洹艺科技股份有限公司 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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