证券代码：600488 股票简称：天药股份编号：2016-058
天津天药药业股份有限公司
关于公司布地奈德产品获得《药品注册批件》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的布地奈德《药品注册批件》，现将有关内容公告如下：
一、批件主要内容
药品名称：布地奈德
受理号：CYHS1100158津
批件号：2016S00398
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
药品标准编号：YBH01572016
药品有效期：24个月
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
药品生产企业：天津天药药业股份有限公司
生产地址：天津经济技术开发区西区新业九街19号
药品批准文号：国药准字H20163253
药品批准文号有效期：至2021年7月27日
二、药物研究其他情况
1.布地奈德品种介绍：是一种糖皮质激素类药物，局部应用后可与机体内的特异性糖皮质激素受体结合，发挥抗炎、抗过敏的作用，布地奈德相较于同类的糖皮质激素，受体亲和力和特异性选择性增加，其局部抗炎作用增强，在作用部位疗效维持时间更长。同时，由于其肝脏首过代谢作用较大，可迅速被消除，全身不良反应更小。
由于布地奈德在药理、药代方面的优势，已在临床上被广泛应用，且呈上升趋势。目前，布地奈德主要以气雾剂、粉雾剂和鼻喷雾剂用于治疗呼吸道炎症，尤其是对支气管哮喘的治疗，已然成为了该疾病治疗的黄金标准。此外，布地奈德还可用于克罗恩病的治疗，并因其局部抗炎作用强和生物利用度低而得到认可，具有很好的应用前景。
2.我公司于2011年2月1日首次向国家药监局提交布地奈德原料的注册申请并获得受理（受理号为：CYHS1100158津），截至目前该产品已发生研发投入累计约300万元。
三、同类药品的市场情况
目前，山东鲁南制药股份有限公司、上海信谊百路达药业有限公司、湖北葛店人福药业有限公司已获得布地奈德的生产批文，国内的山东京卫制药有限公司、连云港润众制药有限公司、国外的VAMSI LABS LID.公司、Farmabios S.P.A.均正在进行本品种的注册申请。而且布地奈德的多种制剂产品已获得了国内生产批件或进口注册证。
布地奈德的原料药和多种制剂已在欧美多个国家上市；该品种也是国家“九五”规划和“十五”期间推荐开发的产品。布地奈德主要以气雾剂、粉雾剂和鼻喷雾剂应用于肺部给药系统治疗呼吸道炎症。美国调研机构BBC发布预告称，全球肺部给药系统将在2013年至2018年保持6.2%的年度复合增长率。其中布地奈德气雾剂和粉雾剂在2011年至2015年在国外市场的销售额总计达11301万美元，而2015年全年在国外市场的销售额达2818万美元。布地奈德气雾剂和粉雾剂在国内市场同样表现良好，其2011年至2015年在国内市场的销售额总计达71216万人民币，而2015年全年在国内市场的销售额达24127万人民币。布地奈德还可制备成肠溶胶囊用于克罗恩病的治疗。该病病程缓慢且发病率逐年升高。布地奈德肠溶胶囊对克罗恩病的有效率达到70%。而目前国内市场还没有此类产品上市，未来市场前景广阔。
四、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织开展相关生产线GMP认证工作。由于药物研发、生产的特殊性，药物生产线认证、未来产品生产、竞争形势等均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
2016年9月9日
证券代码：600488 股票简称：天药股份编号：2016-059
天津天药药业股份有限公司
关于公司醋酸甲泼尼龙产品获得《审批意见通知件》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的醋酸甲泼尼龙《审批意见通知件》，现将有关内容公告如下：
一、批件主要内容
药品名称：醋酸甲泼尼龙
受理号：CXHL1400975津
批件号：2016L04689
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：天津天药药业股份有限公司
审批意见： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
二、药物研究其他情况
1.醋酸甲泼尼龙是甲泼尼龙的醋酸酯，被血清胆碱酯酶水解为其活性成分-甲泼尼龙而发挥药效。醋酸甲泼尼龙分解缓慢，作用持久，可供肌内，关节腔内注射。作用于局部用来防止或抑制由炎症引起的局部发热、发红、肿大和敏感的发展。该品药效活性大约为氢化泼尼松的1.13至2.1倍，每日剂量估计为氢化泼尼松每日剂量的三分之二。
醋酸甲泼尼龙应用非常广泛，其制备成醋酸甲泼尼龙注射液可供滑膜和软组织内注射给药用于治疗急性痛风性关节炎、急性和亚急性囊炎、急性非特异性腱鞘炎、外上踝炎、风湿关节炎、骨关节炎性滑膜炎；供肌内注射给药用于治疗过敏性疾病、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液系统疾病、肿瘤性疾病、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病和风湿性疾病；供病灶内注射给药用于治疗斑秃、盘状红斑狼疮、瘢痕、局部浸润肥厚、环状肉芽肿、炎性病变、扁平苔藓、慢性单纯性苔藓（神经性皮炎）、银屑病斑块、类脂性渐进性坏死病。
2.我公司于2014年7月11日首次向国家药监局提交醋酸甲泼尼龙原料的注册申请并获得受理（受理号为：CXHL1400975津）， 截至目前该产品已发生研发投入累计约280万元。
三、同类药品的市场情况
醋酸甲泼尼龙原料及制剂由美国普强公司（Upjohn）率先研制成功，并于1957年经美国FDA批准上市，规格为40mg/ml混悬注射剂，商品名为狄波美（Depo-Medrol），临床上用于肌内及关节腔注射抗炎治疗。我公司在国内首先研制醋酸甲泼尼龙，其主要用于出口，并已申报了美国USDMF文件。目前国内尚无原料药及制剂获得到批准。
甲泼尼龙及其系列衍生物是由美国普强公司（Upjohn）五十年代末研制成功。该系列产品在国外临床上有着非常广泛的应用。我国的皮质激素类药物开发源于1958年，经几十年的努力，开发出了氢化可的松系列、泼尼松系列、地塞米松系列、倍他米松系列、曲安松系列等，和国外相比，唯独6α-甲基泼尼松系列研发较晚，“九.五”期间，该系列药物的研制已被国家医药管理局列为皮质激素类药物中急需突破的品种，由于当时国内没有生产该系列产品的能力，故而卫生部批准了该系列中的国外制剂产品进口，以满足临床需要，如美国Upjohn、Abbcot，奥地利的GMBH等公司均有相关产品进入中国市场。时至今日，虽然国内现已有6α-甲基泼尼松系列中的甲泼尼龙和甲泼尼龙片、甲泼尼龙琥珀酸钠及其制剂的应用，但仍缺少6α-甲基泼尼松系列中的醋酸甲泼尼龙。
研发醋酸甲泼尼龙原料及其制剂，是对国内甲泼尼龙系列产品的有益补充，填补国内6α-甲基泼尼松系列产品中的空白，完善国内激素类的产品链。同时作为一个中效激素类药物，其临床应用非常广泛，且均能显示出确切的疗效，副作用小。它与强的松相比，具有起效快，抗炎作用强，半衰期短，盐皮质激素样作用和对肾上腺皮质功能的影响弱等特点，具有很好的疗效/价格比，是强的松的更新替代产品，代表了糖皮质激素的临床用药方向，为临床医生和患者提供了有利的治疗武器。
四、风险提示
由于药品研发具有周期长、风险高等特点，该品种的制剂产品的临床试验进度及其结果、未来药物生产线认证、产品生产、竞争形势等均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
2016年9月9日THE_END
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