从7月1日起， 新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》开始施行。《办法》明确了省以下食品药品监管部门和药品不良反应监测机构的职责，加强药品安全性监测和研究工作，增加了药品不良反应信息管理内容。

　　从7月1日起，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》开始施行，昆明市药品不良反应监测中心日前已对全市51家药品生产企业，126名负责人和关键岗位人员进行培训，要求药品生产企业主动开展重点监测。

　　《办法》明确了省以下食品药品监管部门和药品不良反应监测机构的职责，加强药品安全性监测和研究工作，增加了药品不良反应信息管理内容。

　　随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也越来越高，药品不良反应监测工作的任务也更加重大，旧的《药品不良反应报告和监测管理办法》由于时间太久，已不能更好的规范日常监测工作，迫切地需要一部新的法规加以规范和保障。而新《办法》的实施，将为开展药品不良反应监测工作提供强有力的法律保障，推动药品不良反应监测工作更好的开展，对提高合理用药水平、促进临床药学的发展、提高医疗护理质量以及要害事件的处理、对推动医疗机构科研发展起到积极的促进作用。

　　新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了药品重点监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

　　昆明市药品不良反应监测中心日前对全市51家药品生产企业，包括企业负责人在内的126名关键岗位人员，讲解了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订背景；重点对涉及药品生产企业相关的法律条款、法律责任等作了详细讲解；特别要求药品生产企业经常考查本企业生产药品的安全性，应根据安全性情况主动开展重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。（余章莉采编）