马晓华

　　8月17日下午，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。

　　据业内专家表示，为保证疫苗研究的科学性和时效性，对于国内甲型H1N1流感疫苗的临床研究，可参考季节性流感疫苗进行相应探索，同时选择多个剂量组和多个年龄段人群，以尽快获得合适的免疫剂量、免疫程序。其同期开展的长期安全性研究可以在上市后完成。

　　此次临床试验原计划在9月对外公布结果。“疫苗在接种一针后就可产生良好的免疫反应，而不是以前全球专家估计的两针。所以我们才会提前揭盲。”北京科兴生物制品有限公司新闻负责人刘沛诚对CBN记者表示。

　　本次临床试验于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。

　　分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。

　　从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

　　“通过临床试验结果显示安全有效,可以进入市场使用。目前可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。”北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东在电话中对CBN记者表示。