本报记者 李明三 北京报道

　　 24000多个已经报批多时的药品将在年内完成审评程序，众多制药企业所关注的药品审评审批工作明年将进入正常状态。

　　 10月8日，国家食品药品监督管理局例行新闻发布会，政策法规司副司长颜江瑛宣称，截至今年9月底，过渡期品种集中审评工作的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推进，可望在年底前结束。

　　 过渡期品种是去年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前，药品审评部门已经受理但是尚未完成审评的药品。

　　 “这些品种总计24447个，其中最早是2003年报批的。”国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆说，局里为此专门制定了《过渡期品种集中审评工作方案》，要求年内集中完成这批积压药品的审评工作。

　　 会后，李国庆就药品审评审批的有关问题接受了本报记者专访。

　　 药品报批渐趋理性

　　 《21世纪》：新修订的《药品注册管理办法》实施一年了，药品审批方面有什么新变化？

　　 李国庆：去年10月1日新办法实施一年来，我们受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。

　　 与前几年注册申请比较可以看出，新药的注册申请有所上升，仿制药的注册申请大幅度下降，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。

　　 鼓励创新，控制低水平重复，这是我们制定法律的目的之一。我们不是说药品申报的数量越少越好，而是希望通过法律和规定使药品的注册申报更趋理性，鼓励创新，同时减少、遏制低水平重复的现象，提高技术门槛。从这一年的实施情况来看，基本达到了预期。

　　 《21世纪》：一些制药企业对药品超时审批现象意见比较大，请问这方面具体是什么情况？

　　 李国庆：由于历史的原因，目前确实存在超时审评的问题。坦率地说，在《药品注册管理办法》修订后受理的品种里，超时最多的超过100天。主要集中在补充申请这一块，因为它规定的时限短，规定期限是40天，而今年主要精力放在过渡期品种上，所以超时较多。

　　 过去我们的工作存在一些缺陷，其中一条就是没有对审评任务进行科学分类，进而设定不同的审评程序，确定不同的审评通道和审评方式。今后我们将及时总结过渡期品种审评的成功经验，不断调整审评策略、审评程序。

　　 研发水平掣肘审评效率

　　 《21世纪》：过渡期品种高达2万多个，是什么原因造成了这么多积压药品没有得到及时审批？

　　 李国庆:造成过渡期品种出现的原因，主要有几个方面：一是申报任务量和审评资源不相适应，致使审评部门不能按时完成审评任务；二是前些年由于各方面的原因，比如企业发展的客观需求、监管方面的引导存在一定缺失，导致药品研发领域低水平重复严重，申报品种的数量超出了正常合理的范围；三是我们自身的原因，一个时期以来，我们没有能够根据形势和任务的变化，及时调整审评策略、审评程序，及时增加审评资源，导致长时间不能按照法定时限完成审评任务。

　　 我们的目标是年底完成过渡期品种的同时，基本解决新法规品种的审评，力争明年进入正常工作状态。进入常态以后，很重要的一点是要提高审评的决策水平和决策效率。这是一个很突出的问题，以目前的研发水平，要在120个工作日内，大多数品种都得到批准，恐怕不太现实，但是一定会在120个工作日内做出一个审评结论。

　　 《21世纪》：国家对药品审批的时限有什么具体规定？

　　 李国庆：审评时限在《药品注册管理办法》中有很明确的规定，根据不同的申请类型，分别确定了不同的审评时限，是否超时即以此为依据。

　　 我们国家规定的时限，我认为是最严格的时限。比如说一个新药的上市审评，《药品注册管理办法》规定的时限是120个工作日，美国一般审评程序的中位时间大约是18个月。

　　 药品审评工作的质量和效率问题，是全世界共同面临的问题。美国FDA也经常面临这样的问题，他们也经常被企业、社会质疑为什么这么长时间批不下来。

　　 药品审评的质量和效率不仅仅取决于审评工作，还取决于药品研发水平。一方面审评资源确实有限，现在除了利用自身的资源外也在利用外部专家的资源，解决审评资源不足的问题，另外还有企业申报资料的质量问题，如果企业申报资料都很完备，审评工作会很顺利的进行。

　　 《21世纪》：企业报批的药品，如果不是因为自身的原因，在规定时限内没有完成审评，药品审评部门是否为此承担行政责任？

　　 李国庆：超时是长期存在的问题，如要追究首先要追究我的责任。超时问题社会和企业反应比较大，也有部分是历史原因造成的，很难说是哪一个人的责任。包括过渡期的问题，局里作出这个决策，包括方案，都得到企业的认可和拥护。我们只有尽快从这个状态下解脱出来，才能进入正常工作状态。我们的价值目标是保证上市药品的安全有效、质量可控。