球蛋白疑链

　　本报记者 周扬

　　 　　在走进南昌大学第二附属医院以前，余平拥有一个幸福的三口之家。

　　5月22日下午18：20，余平陪在因病住院的妻子陈海英身边，看着护士向妻子的输液瓶里注射了一支“人免疫球蛋白”。5个小时后，陈海英经抢救无效死亡，离开了丈夫和4岁的儿子。

　　接下来的6天，南昌二附院的另外5名病人和陈海英一样，在注射了由江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)之后死亡。

　　静脉注射用人免疫球蛋白，是从大量混合血浆或胎盘血中分离制成的免疫球蛋白浓缩剂，用于原发性和继发性免疫缺陷病的治疗，对预防细菌、病毒性感染有一定作用。

　　从5月28日开始，江西省政府相关部门成立调查工作组，对病人死因和人免疫球蛋白的生产、流通、使用环节展开调查。

　　国家食品药品监督管理局6月2日发布称，经过中国药品生物制品检定所对医院、经营企业、生产企业的人免疫球蛋白样品紧急检测，初步结果显示：部分样品存在异常。

　　注射用人免疫球蛋白要求在2-8摄氏度条件下保存，对生产、运输、储存的要求很高，某一环节出现疏漏，都有可能造成药品的污染。国家药监局迄今未公布这一批次药品的问题出在哪个环节。

　　陈海英之死

　　现年34岁的余平曾是江西省第一建筑公司的工人，其妻陈海英26岁，生病前无业。两人婚后育有一子，家庭生活很困难。

　　据余平回忆，5月12日前后，陈海英头疼发热且低烧不退，余平带她到家附近的诊所，挂了两天点滴、吃了一些普通口服药后没有退烧。

　　陈海英又到南昌结石病医院求医，医生按感冒治疗，两天后陈仍然低烧不退。

　　5月17日上午，陈海英走到小区门口时突然抽筋、身体僵直、口吐白沫。余平将其扶回家中休息片刻，待略微好转后，打车送她到南昌大学第二附属医院(下简称二附院)。

　　二附院是一所大型综合性三级甲等医院，医疗水平“在南昌数一数二”。

　　“在门诊挂号时，陈海英还可以自己走路。”余平说。二附院神经内科的医生以“症状行癫痫，脑炎？”的初步诊断让她住院治疗。

　　5月17、18日两天，陈海英躺在病床上打点滴。5月19日的脑电图检测显示，陈海英“额颞区见弥漫性1.5-3Hz中波幅δ波。”医生告诉余平，他的妻子可能得了病毒性脑炎。

　　5月21日白天，“陈海英还能吃能睡，意识清醒”，但到了晚上，她就经常抽筋，有时昏迷不醒。

　　到了5月22日，陈海英的意识不太清醒了。中午12点左右，医院下达病危通知书，并确诊为病毒性脑炎。此后，陈海英被插上了氧气管和鼻食管。

　　5月22日下午5点多，陈海英的主治医生黄卫建议给病人注射人免疫球蛋白，“医生告诉我说海英的免疫能力差，说这个药对病毒性感染有效果。”余平并不了解人免疫球蛋白，听了医生建议后就签了字。“360元一支，医生建议一天两支，连续打三天。”

　　二附院的治疗记录显示，18：20护士为陈海英注射了一支人免疫球蛋白。在陈海英接受注射后，有其他医院来的专家和主治医生一同会诊，余平在旁边听会诊意见。

　　等到19点左右，余平回到妻子身旁时，发现陈海英“脸色发青，呼吸急促，想说话说不出来”。当天值班的黄卫和几个护士赶到，在打了几针之后医生离开。

　　又过了片刻，余平注意到妻子的心率从170次/分迅速下降到44次/分。医生们赶来抢救，从21：10开始抢救，到23：00结束，陈海英的生命就此终结。

　　接下来的几天，余平回老家处理妻子的丧事，6月2日回到南昌看到当地媒体关于二附院人免疫球蛋白事件的报道后，才得知妻子的死亡与人免疫球蛋白注射有关。

　　在和二附院交涉的过程中，院方强调，陈海英患病毒性脑炎，已经处在病危状态，随时可能死亡。在国家调查组的结论出来之前，不能证明陈的死亡和使用人免疫球蛋白直接相关。

　　根据院方的说法，本次6例死亡病人中有5例属于“病情危重”，当第6名“精神状况不错”的患者在注射人免疫球蛋白死亡后，医院高度重视，进而回溯到之前5例相关的死亡病例。

　　据第五例死者万国明的家属伍红英向本报介绍，万国明在接受人免疫球蛋白注射前，“精神状态还好，并不是院方说的病情危重”。记者就此咨询二附院，院方不予置评。

　　医院冷藏链调查

　　在5月28日第6名患者死亡后，二附院即将静脉注射人免疫球蛋白可疑致死的情况上报国家药品不良反应监测中心，江西省卫生、药监部门当晚就派人到二附院调查。

　　与二附院使用同一批次的、由博雅公司生产的人免疫球蛋白的江西及外省市的其它医院，都未出现任何不良反应病例。因此，人们首先将质疑的目光投向二附院对药品的储存和使用上。

　　江西省卫生系统一位不愿透露姓名的知情人士参与了调查组对二附院的调查过程，他向记者讲述了二附院对血液制品的保管和使用。

　　二附院在今年5月6日从江西华晨医药科技有限公司购入500支由博雅公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白。

　　这批药品在5月6日运到二附院的药品仓库，由一名采购员和一名仓库保管进行验收。他们对这批药品的品名、规格、数量、批号、有效期及生产厂家进行核对。

　　药品入库前，验收人员还对两个重要文件——厂家的成品合格证检验报告单和国家药监局盖章的免疫球蛋白签发证进行了核对，没有发现问题。

　　完成核对后，这一批次的500支人免疫球蛋白被存放到药库的两台冰柜中。

　　据上述知情人士介绍，二附院的药库基本做到了零库存，因为“大医院的一般药品周转速度很快。除非是市场上很紧俏的药品，比如血液制品才会有一定的库存”。而人免疫球蛋白在市场上一直短缺，所以二附院才一次性进了500支储存。

　　血液制品的保存温度要求在摄氏2-8度，冷藏冰柜温度都设在8度以下。二附院从5月6日开始的冰柜温度记录都保持在7度以下，“公安和药监部门检查温度记录，都没发现异常”。

　　记者在二附院现场看到，从药库到中心药房距离在8米以内，“取药来回的时间很短，不会对药品造成什么影响。”上述知情人士说，在中心药房内还有8个冰柜。

　　药房从药库取药后，会遵循与入库时类似的检查程序。药房的8台冰柜都有编号，每天固定有一名组长定时检查药房冰柜的温度，以确保在8摄氏度以下。每天的检查记录都会进行存档，可随时查询。

　　最关键的环节在发药。医生开出的医嘱从电脑终端发出，联网的药房电脑将医嘱打印出来，药房根据打印出的药单发药到需要使用的科室。

　　“血液制品的使用属于临时医嘱，从开出医嘱到拿药到使用，间隔时间都很短。”而且每个科室都有冰箱，如果一次临时医嘱开了两瓶以上，使用一瓶，其他的也都存放在各个科室的冰箱内。

　　“6名死亡病例使用人免疫球蛋白都是有体征的，即具备用药的适应症。”这位知情人士透露，调查组迄今还没有发现二附院在药品储存和使用上有不当之处。

　　“6000支”疑云

　　既然在人免疫球蛋白使用的终端——医院环节没有发现问题，调查组就将调查重点转向药品生产和流通环节。

　　这批人免疫球蛋白由博雅公司生产、华晨公司负责销售，据了解，这两家公司都曾在2007年5月成为江西省属医院第六批药品集中招标采购的中标单位。

　　据博雅公司6月2日公布的信息显示，该批次药品共销售9575支，已使用3192支，剩余的6383支已封存和召回。

　　血液制品很紧俏，大部分都要溢价购买，为什么博雅公司一年前生产的人免疫球蛋白至今还有6000多支未使用？这些药剂储存在什么地方，是否符合储藏标准？

　　在接受记者咨询时，博雅公司表示正在配合调查，结果没有出来之前不便发表评论。

　　药品的运输和流通环节也存在不少疑点。

　　公开资料显示，负责这批人免疫球蛋白销售的华晨公司营业及办公场所800平方米，仓库面积2400平方米。主要经营中成药、化学原料药、抗生素原料药等。

　　6月5日，记者来到位于南昌高新开发区的华晨公司。在该公司的药品仓库内，记者没有看到药品冷藏设备。公司董事长李少华拒绝回答记者的提问，只是强调“我们是省药品招标办的中标单位，储藏和运输都是合格的”。

　　上述知情人士担心，血液制品一直紧缺，有些中标单位中标后也不能保障供货，江西省药品招标委员会因而在去年放开血液制品采购，有些没有中标的单位也可以向医院供货。“这样在运输和储存以及货源的检查上就有可能出现纰漏。”

　　记者获悉，来自国家药监局的专家和调查组已于6月4日返回北京。至截稿时，国家药监局尚未公布样品检测的结果和本次可疑致死事件的原因。

　　“人免疫球蛋白制剂的无菌反应需要两周时间才能检验出来，目前还不能做任何定论。”知情人士分析说。