医疗器械启动召回制

　　由于国外隐形眼镜护理液均以医疗器械进口的身份进入中国市场，经过国家食品药品监督管理局医疗器械注册处审批后正式进入市场，所以其也属医疗器械产品。

　　《办法》规定，应对医疗器械产品的使用情况建立追溯制度。对不同使用要求的产品采用适当的追溯标志，对植入性医疗器械产品应该建立最终用户追溯制度和产品标志，保证在需要的时候能够追溯到直接使用者。

　　医疗器械的召回过程中，还会因为某些有争议的事项而将召回拖延下去，使问题医疗器械产品不能及时召回，对此《办法》强调，食品药品监督管理部门可对召回计划提出修改意见，医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

　　当医疗器械生产企业确定医疗器械存在缺陷时，应向相应药监部门上报召回报告，同时国家药监总局规定，在药监部门接到相关报告后，应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。

　　《办法》还规定，如无专职或兼职人员负责本单位产品召回工作的，由于医疗器械生产企业的过错致使召回产品无法召回或未达到预期目的，造成损害再度发生、试图利用本办法的产品主动召回程序的，规避食品药品监督管理部门监督的，均予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。构成犯罪的，将依法追究刑事责任。据《北京商报》