两药品修订说明书

　　新快报讯（记者 黄海昀）国家食品药品监督管理局上周五发出通知，要求修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠两药品说明书。

　　据悉，目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。

　　《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　《通知》要求药品生产企业按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于《通知》下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。同时要求药品生产企业将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　（金陵／编制）