原北京市卫生局中医处处长
首都医科大学中医药学中医基础理论教研室教授
中国癌症研究基金会鲜药学术委员会委员
在2002年的时候《光明日报》内参主编要求把鲜药的研究问题写一个内参，直接报中央。究竟鲜药在开发研究当中有哪些是创新和突破的一些问题。当时北京鲜药研制中心已成功地开发出两个高端产品，以这两种药为背景我提出3点看法，总结为3个重大的创新与突破。
一是医学理念的更新——理论与思维方法的突破。这两种制剂的研发，是以中医理论为指导，以临床实践为基础，突出的特点是“继承而不泥古”，抓住中医药理论的精髓，在实践中认识到从《神农本草经》中“生者尤良”到《本草纲目》对地黄“鲜用则寒，干用则凉……久服轻身不老，生者尤良”的评价，可以看出古代医学家们对于新鲜药材“品质优良”的评价是一脉相承的。该中心勇于突破传统的医学理念，运用高新科技，以“低温冷冻和现代生化分离提取技术”新工艺，赋予“生者尤良”以现代科学的新内涵。
二是工艺流程的创新———鲜活中药制备工艺的突破。根据生物进化论的观点，生物体经过上亿年的进化，药用动植物体内各种活性成分之间已达最佳配比状态。分子生态学认为：保留其全部活性成分，才能保持生命体内分子网络的最佳生理平衡；分子生物学认为：生物体内具有活性的成分，才能有效地发挥其生理功能。这两种制剂的制备，是以中医药理论为基础，采用现代化科学技术，突破鲜活药用动植物的烘干、煎、煮等传统工艺，采用“低温冷冻现代生化分离提取制备工艺”研制而成，整个工艺流程保持“鲜活”、“整体”、“天然”，保证各有效成分之间的最佳天然配比和生物分子天然空间的结构，最大限度地保护天然药物分子的生态平衡。整个工艺过程采用恒温条件、不经强酸、强碱、高温及有机溶剂或其他化学试剂处理，创新工艺与传统工艺相比，产品中的生物活性成分大大提高。目前，这一创新性的制备工艺已获国家发明专利保护。
三是临床疗效的“标新”———临床药理学的突破。根据国家对新药“安全、有效、质量可控”的基本要求，这两种制剂经急性、长期毒性实验，以及Ⅱ期（包括Ⅲ期）临床试验不良反应观察，均未发现不良反应。产品质量的定性、定量标准均符合要求，而且稳定可控。在临床试验中，确有足以“标新”之处。
在非典期间，我列了一个提纲，中国中医研究院广安门医院李杰博士，做统计处理完成汇总任务，把这种药物上市后的临床试验从头到尾的总结了一下，我作的2000多例上市后的再评价。根据这2000多例，病种扩大的很多，疗效得出来也很多，基本和我上次完成的临床试验评价保持平定。在这之后，现代鲜药在非典和艾滋病治疗以及慢性疲劳综合征用在亚健康疗治也取得了突破性效果。可以说现代鲜药用药疗效上是稳定的，经得起社会与实践的考验。最后，我把它推荐给国家药典委员会，被“中华特色药”评选为里面的第一个特色药。
《市场报》 (2005年06月24日 第十四版)
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