部分消炎止痛药在药店非处方药柜台可以卖到。 吴伟洪 摄
FDA警示21种止痛药或致心血管疾病
该机构要求药企黑框提示声明药物风险
4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，因药物的疗效和风险分析报告不佳，该机构已要求辉瑞制药将其治疗关节疼痛的药物Bextra撤出市场。虽然经查证Bextra并没有在中国上市，但FDA声明的另外一部分内容则可以让中国人睁大眼睛——综合现有的研究数据，所有的非甾体类消炎药均有潜在的心血管和胃肠道出血的风险。说明中列举了可能产生心血管风险的21种消炎止痛药，这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆、莫比克等，其中扶他林乳胶剂和芬必得是OTC药物。
［ FDA ］
消炎止痛药均存潜在风险
美国对于新型消炎止痛药的关注起源于去年9月的万络事件。当时一家医药研究机构披露，服用治疗关节炎的药物“万络”会增加患心脏病或中风的危险，导致万络全球撤市。当时争论得最多的是，心血管问题是不是COX－2抑制剂独有的问题？其他传统消炎止痛药是否也有心血管风险？风波冲击之下，一些患者用药回归到传统消炎止痛药，尽管这些药物具有已知的胃肠道损伤危险，也没有做过大型的研究证明具有心血管安全性。
针对这些问题，FDA于2005年2月举行了专家听证会，全面讨论了所有数据，结果专家委员会多数投票赞成支持万络可以继续使用，同时专家一致认为心血管风险可能是包括COX－2抑制剂在内所有消炎止痛药的问题。
［ 药企 ］
事关药类，无关品牌
昨天，各涉事药企也纷纷就此事发表了声明。
辉瑞方面表示，FDA的最新声明，与2月FDA专家委员会讨论的结果是一致的，患者如果有任何疑问，应该咨询临床医生的建议。中美史克称他们正在对事件进行评估，再确定是否给公众一份声明。诺华也表示这其实是整个一类药的风险，而不是单独一两个品牌的事，其中也包括了中国的仿制药。他们也正在开会研究如何发表声明。
虽然FDA在上周四的声明中已经要求各药品生产厂家所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的黑框警示，但大家的眉头还是紧锁了起来——以后这些药还敢用吗？尤其是扶他林和芬必得还是非处方药吗？
据记者了解，扶他林在中国OTC市场的份额占到同类药的40％，而芬必得也超过30％。而非甾体类消炎止痛药除了FDA提及的一些跨国企业的产品，也包括布洛芬、萘普生、双氯酸酚等国产药品。还有世界上第一个人工合成的非甾体类消炎止痛药阿斯匹林。
［ 药监 ］
不良反应报告未增加
昨日，广东省药品不良反应监测中心邓剑雄主任告诉记者，对于各类药品的不良反应监测包括对非甾体类消炎止痛药的监测，就是他们日常工作的一部分。不过到目前为止，省药品不良反应监测中心并没有因为美国FDA发出了声明，而看到此类不良报告有增加的趋势，目前还在密切关注。我国药物召回的权力在国家食品药品监督管理局，不过从目前美国FDA发出的声明看，也只是要求药企提醒市民存在的风险，还未到召回这么严重的程度。
［ 专家 ］
副作用少见，市民勿慌
中山大学附属第三医院副院长、骨科主任蔡道章教授告诉记者，非甾体类消炎止痛药是继抗生素之后用量第二大的药物，全球平均每天有3000万－4000万患者在服用此类药。除了治疗关节炎外，还可用于肌肉痛、头疼、牙疼、痛经等适应症。非甾体类消炎止痛药又有传统和新型药(即COX－2抑制剂)之分，目前这类药的疗效是最显著的。
蔡道章指出，其实非甾体类消炎止痛药可带来的副作用并不是刚刚才被发现的，一些传统药物会对胃肠道带来损伤是医学界早有共识的，传统药可对40％的70岁以上的患者带来副作用。而这类药对于心血管的损害则是近年来各制药公司在扩大药物的疗效至抑制结肠息肉、老年痴呆和肿瘤等领域的研究过程中发现的，而且是在患者长期大量服用了这类药后发现问题的。蔡院长指出，在临床中，FDA提到的各种副作用其实很少见，即便是医学界早已熟知的胃肠道黏膜的损害也是经过胃镜等检测手段才发现的，病人本身感到极度不适的情况很少见。
另外，对于这些新型的非甾体类消炎止痛药，医生一般都会指导患者用药1－2个星期左右，如果无效就会停用，短期的小剂量服用对病人没有明显的副作用，所以市民大可不必恐慌。当然，如果有消化道溃疡病史的病人则不能用这类药，或者配合保护胃黏膜的药一起服用。有高血压和心脏病的病人应该在医生指导下慎用，如果出现水肿等症状应该立即停用。 本报记者 李亦菲
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美每年16500人死于止痛药
资料显示，目前全世界每天约有3000万人在接受非甾体类消炎药的治疗。这类药是胃溃疡的常见病因，与之相关的不良反应包括胃部不适直至胃出血。在美国，非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。
责任编辑：张克然 姚虹
（来源：南方都市报）
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