药闻头条丨福奇爆料!辉瑞新冠疫苗或于2月获批用于5岁以下幼儿

药闻头条丨福奇爆料!辉瑞新冠疫苗或于2月获批用于5岁以下幼儿
2022年01月20日 10:51 华盛证券

原标题:药闻头条丨福奇爆料!辉瑞新冠疫苗或于2月获批用于5岁以下幼儿

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编辑:OrlyWu

福奇博士:辉瑞最快将在下个月获准为5岁以下婴幼儿接种疫苗

1月19日,白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士在支持军人家庭的非营利组织Blue Star Families举行的虚拟市政厅会议上表示,美国食品和药物管理局(FDA)有望在“下个月左右”批准辉瑞 $PFE 和BioNTech $BNTX 的新冠疫苗用于5岁以下儿童。

因为自去年12月以来,因感染新冠而住院的儿童人数已经翻了一番多。

福奇还透露,幼儿可能需要接种三剂疫苗,因为两剂疫苗在试验中产生的免疫反应较弱。

来源:Forbes

百济神州「泽布替尼」第4项适应症申报上市

1月18日,CDE官网显示,百济神州 $06160.HK 泽布替尼新适应症上市申请获国家药监局受理,推测该适应症为用于初治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这是该产品在国内申报的第4项适应症。2020年6月,泽布替尼在中国获批二线治疗成人CLL/SLL患者。

泽布替尼(百悦泽)是百济神州 $BGNE 自主研发的新一代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,相较于其他BTK抑制剂,具有更高的激酶选择性,从而具有更好的安全性。

来源:CDE官网

2.58亿美元!和誉医药与礼来达成全球合作,开发小分子创新药

1月18日,和誉医药 $02256.HK 宣布,已与礼来 $LLY 达成全球合作及独家许可协议,以进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点,在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。

根据协议,如果和誉医药成功将化合物推进至协定的终点,则礼来有权进一步开发及商业化,并向和誉医药支付最多2.58亿美元的潜在费用和销售分级特许权使用费。如果礼来选择不推进化合物,则和誉医药有权进一步开发及商业化,并向礼来支付开发及商业里程碑费用,以及销售分级特许权使用费。

来源:企业公告

I 一线ES-SCLC!恒瑞PD-L1单抗申报上市

1月19日,CDE官网显示,恒瑞医药 $600276.SH PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗注射液)上市申请获受理,一线治疗广泛期小细胞肺癌。这是国内申报上市的第7款PD-L1单抗。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

来源:CDE官网

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