硕世生物:依托自主知识产权进军体外诊断领域

硕世生物:依托自主知识产权进军体外诊断领域
2019年12月08日 18:30 证券市场红周刊

伴随着现代检验医学的发展,体外诊断产业应运而生,也极大地推动了检验医学的发展。从体外诊断发展的全景图来看,检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降等因素驱动体外诊断从经验型向精确型,从高成本向低成本快速迭代发展,而且效率更高。目前,体外诊断已成为规模价值数百亿美元的成熟产业,江苏硕世生物科技股份有限公司(以下简称硕世生物)则在不断成长中成为国内领先的体外诊断产品提供商。作为专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品研发、生产和销售的企业,硕世生物还将业务拓展到体外检测服务领域,实现了“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式,担当起行业模式创新探索者的任务。重任在肩,弘毅前行,12月5日,对于当天上市的硕世生物来说,不仅仅是一次领先者的资本市场亮相,也不仅仅是获得资本赋能,更意味着一次新征程的开始。

以科研实力打造核心技术

在体外诊断领域,一家公司所拥有的核心技术实力,决定着其在行业内的地位及未来的发展,在此方面,硕世生物有着独特的优势。相关数据显示,硕世生物的主营业务收入均依托于该公司核心技术。在上市前的报告期内,该公司源于核心技术相关产品的销售收入占主营业务收入接近100%。硕世生物已经形成了稳定的销售、采购、生产、研发等盈利模式,终端客户包括疾控中心、复旦大学附属妇产科医院在内的众多三甲医院,在客户及学术界都获得了广泛的认可。

硕世生物通过自主研发积累形成了多重荧光PCR、干化学、自动化控制及检测等领先的技术平台。依托相关平台,公司投入大量资金、人力资源进行产品和技术创新。在保持现在产品竞争优势的同时,该公司正努力朝着体外诊断的POCT(即时检验)化和智能化方向发展,以实现体外检测的快速化和智能便捷化。基于人工智能、大数据等先进技术,硕世生物对现有仪器产品进行改进,研发新的产品,推动诊断试剂、仪器的“一体集成化”、“床旁化”进程,实现“样本进、结果出”的全自动一体化检测。

基于拥有自主知识产权的现代生物学技术平台,硕世生物已成功开发覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近500 个产品。该公司已取得51项国内医疗器械注册证或备案凭证,其中第II类医疗器械注册证10项,第III类医疗器械注册证20项。取得自主开发的4项软件著作权,获得国内授权专利26项,其中发明专利14项,实用新型专利12项。

除上述注册证、专利等成果外,近年来硕世生物还获得了众多重要奖项并承担多项重大科研项目。2017年,硕世生物被江苏省经济和信息化委员会评为“江苏省科技小巨人企业”;2016年被中国微生态专业委员会评为“中国女性微生态诊治项目协办单位”,并被中国生殖健康产业协会评为“女性生殖健康检测技术创新企业;2015 年,被中国优生科学协会评为“《中国优生科学西部行》优秀合作单位”,其阴道微生态评价系统被中国生殖健康产业协会评为“中国生殖健康品牌联盟品牌产品”。作为泰州市专利十强企业,硕世生物还获得了北京市科学技术奖、泰州市科学进步奖等奖项。自成立以来,公司参与了多项国家级和省级研发项目,包括国家火炬计划(产业化示范)、国家科技型中小企业技术创新基金、江苏省成果转化项目、江苏省科技支撑计划、江苏省“六大人才高峰”项目等。硕世生物拥有的注册证、专利、获得的奖项、承担的科研专项均与该公司主营业务相关,也成为其整体业务或相关核心技术、核心产品的具体体现。

资本赋能赶超国际巨头

在拥抱资本市场之际,硕世生物对募集资金进行了科学合理的规划安排,公司表示,资本赋能将首先着眼于扩充产能,提升生产效率,满足日益增长的市场需求。其中主要扩充的产能是核酸分子诊断试剂和干化学诊断试剂。

据了解,核酸分子诊断作为分子诊断的主要组成部分,与生化诊断和免疫诊断等传统诊断方式相比具备灵敏度高、特异性强、可定量检查等优势。随着个体化医疗的推广,血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药等个性化检测需求数量上升强劲,分子诊断已经成为体外诊断行业新的增长点,在全球范围内均处于快速成长阶段。受益于分子诊断行业整体步入高速成长阶段,硕世生物的核酸分子诊断试剂面临日益增长的市场需求。在干化学诊断试剂领域,公司主要产品用于生殖道微生态检测等领域,根据《中国女性健康体检数据报告》,中国36至45岁与大于66岁的女性生殖系统体检异常率分别为65%与64%,而46 岁至65岁的女性生殖系统体检异常率高达75%。世界卫生组织发布的数据表明,有40%的中国女性患有不同程度的下生殖道感染。随着人们整体收入水平持续提高和医疗意识提升,现实市场需求将不断增加。核酸分子诊断试剂和干化学诊断试剂市场发展的巨大潜力,为硕世生物的快速发展提供了有利的外部环境,同时也对其相关产品的产能扩充提出了迫切要求。

报告期内,硕世生物主要产品核酸分子诊断试剂和干化学诊断试剂销售增长较快,2016年至2018年复合增长率分别达到30.42%、33.20%。在相关产品销售逐年高速增长的情况下,该公司核酸分子诊断试剂和干化学诊断试剂产能利用率在2018年已分别达到84.31%、92.92%,接近饱和。面对市场日益增长的产品需求,硕世生物认为目前产能难以支撑未来的市场需求,而资本赋能将有效提升其生产自动化程度,提高优势产品产能,有效解决产能短缺的问题。

硕世生物将资本赋能的着眼点放在支撑其核心技术及产品研发,增强技术储备和研发优势上。通过对行业前沿技术和产品应用技术长期研究,硕世生物形成了试剂相关的多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台以及仪器相关的自动化控制及检测平台三大核心技术平台。公司组建了强大的研发团队,曾参与了多项国家级和省市级研发项目,如国家火炬计划、国家中小企业技术创新基金、江苏省成果转化项目、江苏省科技支撑计划等,取得了多项重要成果。相关分析也指出,硕世生物所在的体外诊断行业是典型的技术密集型行业,需要长期不懈和卓著有效的研发投入。一方面,与较早掌握核心技术、产品线丰富的同行业国际巨头相比,硕世生物等国内企业在产品种类方面尚处于相对落后地位;另一方面,随着该公司近年来的快速发展,现有的实验设备和场地空间日渐紧张,在一定程度上影响到其创新研发工作的进展。

硕世生物认为,随着资金的推动以及产业园项目相关研发实验中心、医学检验所等建设的逐步实施,研发设备和场地条件的改善和提升将提供更为高效实用的研发环境和资源,吸引行业人才不断加入,从而有效推动现有研发规划和项目的顺利开展,加强新产品开发和持续技术创新能力。

做好战略规划迎风来

虽然已站在资本市场的风口上,但对未来的发展战略,硕世生物表示,公司仍将持续专注体外诊断领域的研发与创新,致力于成为技术领先、产品一流、具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。在保持现有产品竞争优势的同时,硕世生物正在为未来的发展战略储备必要的技术与研发项目,同时将从不断引进优秀人才,丰富优化产品结构等方面深化自身的发展战略。

抓住主营不放松,硕世生物特别提出,要以现有诊断试剂产品和业务为基础,不断增加核酸分子诊断试剂及相关领域产品品种,尤其是拓展临床应用的产品品种,优化产品结构,布局液体活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域;同时,切入即时诊断领域,布局POCT。据悉,硕世生物在POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)等产品推出并实现收入。

在做精新研发技术及模式方面,硕世生物也在不断探索。公司购置了先进的冻干机投入诊断试剂冻干技术的研发,试剂粉末化以后具有较高的酶热稳定性以及扩增特异性,能有效简化试剂配制、移液等步骤,最大限度的减少操作错误或污染的风险;同时,试剂可以常温运输和保存,与冷链运输相比将有效减少运输成本、延长保质时效。据了解,公司部分疾控领域产品已推出冻干剂型的实时荧光定量PCR 产品。另外,通过加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发,硕世生物正在谋求形成上游原材料——中游仪器+试剂——下游检验所的全产业链布局,打造“原材料+仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

在登陆资本市场之际,硕世生物表示,通过募集资金与发展战略之间紧密结合,互相支持,可以从技术实力、产能扩张、产品优化布局、市场布局等方面持续提升公司的核心竞争力,完成公司强化主营的战略规划,实现未来的长期可持续发展。

硕世生物 知识产权

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