【重磅】福莱明生物医疗器械全系列完成 FDA 注册列名|FDA_新浪财经

转自：衡水日报

近日，福莱明生物正式宣布，其递交的多项医疗器械注册文件通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核，成功完成全系列产品注册及列名。这一突破标志着该企业正式获得进入以美国为代表的欧美国际市场的关键 “准入证”。

　　企业背景：全产业链布局的生物科技先锋

　　福莱明生物是一家聚焦重组功能蛋白等合成生物新材料的高新技术企业，依托与中科院过程工程研究所共建的重组蛋白关键共性技术生物合成平台，已形成 “创新生物材料 — 医疗器械 — 美妆 — 日用” 的大健康全产业链布局。作为国内少数兼具自主知识产权生物原材料研发能力、生物合成技术开发能力及终端产品生产能力的平台型企业，其以 “AI 设计 + 生物合成” 双驱动模式，专注智造 “重组融合蛋白”，为生物科技领域注入新质生产力。

　　FDA 认证：国际市场的黄金通行证

　　FDA 作为美国联邦政府授权的最高食品药品监管机构，由医生、微生物学家、药理学家等多领域专家组成，负责确保食品、药品、医疗器械等产品的安全性，其标准被全球多国借鉴。对于企业而言，FDA 注册是产品进入美国市场的法定门槛，也是国际市场公认的质量权威背书。例如，FDA 国际自由销售许可证被视为全球食品药品领域的最高通行认证，获证产品可无障碍进入 WTO 成员国市场。

　　技术突破：中美双认证的创新实力

　　福莱明生物的核心技术 ——重组人源化胶原蛋白（FHTFF 福活因子 / 福活肽）与重组类胶原生物防御蛋白（PHPV 融合因子 / 融合肽），不仅拥有国家发明专利及中国药监局（NMPA）原材料主文档登记，更被国际基因蛋白数据库收录，并获 INCI 国际化妆品目录标准名称。其衍生的医疗器械系列已通过 NMPA 注册审批，此次再获 FDA 510 (k) waiver注册列名，实现了中美两国监管体系对产品安全性与有效性的双重认可。

　　（FHTFF福活肽--重组人源化胶原蛋白衍生产品 I 型胶原凝胶敷料FDA注册信息页面）

　　（PHPV融合肽--重组类胶原蛋白衍生产品PHPV卡拉胶凝胶FDA注册信息页面）

　　注册信息显示，福莱明生物医疗器械产品已完整录入 FDA 数据库，涵盖企业代码、产品列名号、监管编号等关键信息，为后续出口清关等流程提供了合规保障。例如，其核心产品 “I 型胶原凝胶敷料” 与 “PHPV 卡拉胶凝胶” 的注册页面已公开可查，标志着技术转化成果获得国际权威机构背书。（FHTFF福活肽--重组人源化胶原蛋白衍生产品 I 型胶原凝胶敷料FDA注册信息页面）

　　全球化战略：从市场准入到品牌升级

　　“FDA 认证是全球生物医药领域的‘品质标杆’。” 福莱明生物创始人易祥表示，此次注册成功不仅是企业迈向欧美市场的第一步，更意味着其产品获得了 “全球化质量身份证”。据介绍，企业下一步将启动欧盟 CE 认证及东盟市场准入工作，并计划与美欧地区代理商合作，构建海外营销网络。

　　对于国际市场而言，FDA 的严格审核机制赋予认证产品更高的消费者信任度。数据显示，全球近百个国家将 FDA 认可作为材料、器械商业化临床应用的前提条件。福莱明生物通过此次突破，不仅拓展了利润空间，更以技术硬实力提升了中国生物科技企业的国际话语权。

　　未来，随着全球化布局的深入，福莱明生物将继续以合成生物新材料为核心，推动 “中国智造” 的生物科技产品走向世界，为全球大健康产业贡献创新解决方案。