转自:南京晨报
晨报讯(通讯员 江高轩 南京晨报/爱南京记者 端木)近日,由江宁高新区企业江苏奥赛康药业有限公司自主研发的1类创新药利厄替尼片(商品名:奥壹新)获国家药品监督管理局批准上市,为非小细胞肺癌患者提供新选择。这是江苏省今年获批上市的首款1类创新药。
据了解,利厄替尼片适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
2024年7月,江宁高新区与江苏省药品监督管理局签订共建生物医药产业生态服务示范区协议,探索建立“研发即保障、中试即模拟、申报即核验、获批即投产”的保障体系,采取提前介入、一企一策、全程指导、研审联动等方式,加快产品上市及产业化进程。目前,利厄替尼片的产业化进程正在全面加速推进。经过多年深耕,作为江宁高新区转型发展“一号产业”的生物医药正逐步进入收获期,全年共计30余款药品和医疗器械获批上市,在全市上市的3个1类创新药中,园区独占2个,数量位列第一。
下一步,江宁高新区将继续以“四提两深化”为抓手,全力推动高质量发展走在前列,进一步深化与省药监局合作,增势赋能、聚链成群,聚力打造生物医药最具活力的产业创新中心、最全配套的产业集聚高地、最优营商的产业发展生态,竭力推动江宁生物医药产业实现新突破。

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