小细胞肺癌创新药注射用芦比替定获批上市

小细胞肺癌创新药注射用芦比替定获批上市
2024年12月03日 18:05 环球网

来源:环球网

12月3日,绿叶制药集团宣布,创新药注射用芦比替定(赞必佳®, Zepzelca®)作为纳入优先审评审批程序的品种,获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准,是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

截至目前,芦比替定共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品,并已成功推动其在上述三地获批上市。

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