中国食品药品网讯(记者落楠) 11月18日,国家药监局发布公告,决定对风湿骨痛制剂,包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
按照说明书修订要求,【警示语】项应当包括两项:本品含制川乌、制草乌,不可过量服用,不可长期连续服用;运动员慎用。【不良反应】项应当包括监测数据显示的不良反应报告情况,如神经系统:头晕、头痛、舌麻木等。【禁忌】项应当包括三项:孕妇及哺乳期妇女忌用;严重心脏病,高血压,肝、肾疾病忌服;对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项包括五项,其中提示,本品含乌头碱,应当严格在医生指导下按规定量服用。不可过量服用,不可长期连续服用。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况,应当立即停药并到医院就治。
此外,说明书修订要求指出,如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容,说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。
国家药监局要求,药品上市许可持有人应当依据有关规定,按照要求修订说明书,于2025年2月14日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
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(责任编辑:常靖婕)
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