国家药监局决定修订消咳喘制剂说明书|饮食_新浪财经

本报北京讯（记者蒋红瑜） 9月2日，国家药监局发布公告，决定对消咳喘制剂说明书中的“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。

此次修订涉及消咳喘糖浆（含醇）、消咳喘糖浆（无醇）和消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）的说明书。

根据公告，上述药品说明书“不良反应”项修订要求一致，应写明消咳喘制剂不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等；并提示有过敏性休克个例报告。

消咳喘糖浆（含醇）说明书“警示语”项应包括“本品含乙醇（酒精），对酒精过敏者禁用”。“禁忌”项应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”“本品含乙醇（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用”“糖尿病患者禁用”“正在使用头孢菌素类、硝基咪唑类（如甲硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物的患者禁用”4项内容。“注意事项”项应包括“服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒”“本品性状发生改变时禁用”等6项内容。

消咳喘糖浆（无醇）说明书“禁忌”项应包括“糖尿病患者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”两项内容。“注意事项”项应包括“服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒”“过敏体质者慎用”等4项内容。

消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书“禁忌”项应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”。“注意事项”项应包括“服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒”“请将本品放在儿童不能接触的地方”等4项内容。

说明书修订要求指出，现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容；说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

公告强调，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。