圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告|圣湘生物_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

　　一、产品注册相关情况

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　　二、对公司的影响

　　MTHFR酶（亚甲基四氢叶酸还原酶）在叶酸代谢中起重要作用，C677T多态性会导致MTHFR酶活性降低，从而影响叶酸代谢，进而可能影响妊娠过程。该产品可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的MTHFR基因C677T基因多态性，辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性，指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理，有效预防和减轻与该多态性相关的妊娠并发症，以提高妊娠质量和出生结局，保障母婴健康。同时，该试剂作为外周血/口腔拭子双样本类型产品，能满足不同医疗机构和临床场景需求，为优生优育提供全面、便捷的解决方案。

　　圣湘生物积极响应国家政策，持续深耕妇儿健康领域，通过丰富产品矩阵，不断打磨精品，拓宽应用场景，实现疾病的早期预防和干预，减少疾病对家庭和社会的负担，为守护妇女儿童健康筑起更加坚实的屏障。

　　三、风险提示

　　上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　圣湘生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年8月9日