转自：上海市药品监督管理局网站
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，涉及产品因在2024年度国家医疗器抽检活动中，发现导丝特定批次产品（批号：B633965）的紫外吸光度的测量值与产品技术要求中标注不一致。该情形对产品质量安全及性能无影响，无病人风险。截至目前，柯惠未收到与该问题相关的投诉或不良事件报告。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的导丝（注册证号：国械注进20193031872）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年07月26日
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