转自：中国商报
中国商报（记者 马嘉）在传统严谨的医药行业，女性企业家和高管的比例不断增加，孙敏敏就是其中之一。
推动中国首个CAR-T产品落地、参与细胞治疗药品监管法规建立、创办创新药企易慕峰生物……孙敏敏表示，这些难忘的经历和过程中的一次次挑战和突破都将化为她的经验、能力和克服困难的勇气。她对中国商报记者表示，女性与生俱来的坚韧、细心、敏锐和包容，是女性创业者的独特优势。
易慕峰生物CEO孙敏敏。（图片由受访者提供）推动CAR-T产品“从0到1”
有肿瘤药理学专业背景的孙敏敏在2017年初作为创始高管成员加入复星凯特，成为国内“活的细胞药物”这个新赛道“第一批吃螃蟹的人”。从国内知名生物药企复星凯特的总裁特助并分管药政注册及公共事务和品牌事务，到上海市医药质量协会细胞免疫治疗（CGT）质量控制专委会秘书长，再到国内创新药企易慕峰生物的创始人、上海市生物医药行业协会CGT专委会秘书长，孙敏敏经历了CAR-T疗法从0到1的落地。
CAR-T疗法是近年来发展非常迅速的一种新的细胞免疫治疗药物，即采集人体的免疫T细胞，在体外将其进行激活、转导和扩增，然后再输回体内去识别癌细胞并将其杀死。在治愈癌症上，CAR-T疗法被业内寄予厚望。
但是，在孙敏敏初入该领域时，CAR-T疗法尚被作为一项医疗技术进行监管。2016年国内细胞治疗还只是作为第三类医疗技术在医院探索临床转化研究。
“2016年国外的CAR-T药品披露的临床试验数据非常惊艳，并已经接近产业化，但国内市场仍是一片空白。”孙敏敏告诉记者，“我们看到当时国外对于该类细胞产品按照药物的监管体系已相对完善，坚定了按照‘细胞产品要依照药品’来推动CAR-T 产品落地的信心。”
在国内首个CAR-T产品申报上市之后，孙敏敏离开了复星凯特。她表示：“把CAR-T 产品申报上去，完成了阶段性的使命，在此过程中见证了CAR-T产品在治疗血液瘤领域的突破性效果，这更加坚定了我突破实体瘤治疗领域的信念。”当时的公司尚未推进实体瘤相关管线，这坚定了孙敏敏想要创立一家实体瘤细胞药物创新企业的决心。
“经历了亲人朋友因患实体瘤无法找到合适的治疗方式离世的痛苦和无奈，我对突破实体瘤治疗领域更有决心了。”孙敏敏说。
几经探索、尝试和挑战的孙敏敏，终于找到了自己可以长期做下去的事业——创立易慕峰生物。
绽放女性领导力光芒
研发用于攻克实体瘤治疗难题的CAR-T产品，是孙敏敏的长期目标。
孙敏敏和合伙人2020年底在上海创办了易慕峰生物，聚焦实体肿瘤治疗的新型细胞治疗药物研发。如今3年多过去了，易慕峰生物已经基于“化实体瘤为血液瘤”的临床策略开发了EpCAM-CAR-T等多款细胞药物产品，其中已有3款产品进入临床研究阶段，并有2款获得中国和美国药监局的临床试验批准。
创业初期，孙敏敏和合伙人凑了400多万元，作为易慕峰生物起步的种子轮。“对于创新药企来说，药品研发要花很多钱，我们也是一轮一轮融资，一共融了三轮。我之前也没有融资经验，幸运的是公司因为踏实并快速推进产品管线，每年都有里程碑式的进展，获得投资人的认可，匹配上了融资节点。”孙敏敏说。
在创业的道路上，孙敏敏也收获了更多属于她的“第一次”。“我们团队首次提出‘化实体瘤为血液瘤’的临床策略，并围绕这一策略开发细胞产品。在研产品IMC001就是该策略下的代表产品，也是全球首个中美双报获批IND（临床试验申请）的靶向EpCAM（上皮细胞黏附分子） 的 CAR-T产品。最激动的一次是看到实体瘤患者经过我们的药物回输后能达到组织病理检测确认的CR（肿瘤治疗的理想结果）。我的梦想就是让更多患者、家属不再谈癌色变。”
基于生物医药行业的特殊性，孙敏敏身上有着科学家、管理者、创业者的职场标签。孙敏敏告诉记者，她更喜欢“创业者”，因为创业者更全面。她说，在生物医药行业，创业者既要有科学家的创新思维和问题解决能力，又需要具备管理者的领导能力，能够协调资源、激励和引导团队成员拧成一股绳。同时，以上的一切能力都要建立在创业者承担风险、面对挑战的冒险精神上。
在孙敏敏看来，创业者要有解决难题的创新力、沟通和资源协调的亲和力、员工激励和团队建设的向上引力、风险管理和危机处理的应变力。谈到女性创业者相对于男性的特殊优势，她认为，女性与生俱来的坚韧、细心、敏锐和包容，令其可以更好地面对困难挑战，洞悉行业发展，并和志同道合的专家、合伙人们一起携手努力，令细胞药物行业绽放更加灿烂的光芒，为社会健康贡献更大的力量。
展望CAR-T领域的产业化突破
目前，我国已上市5款CAR-T产品，且价格均在百万元，用于治疗血液瘤。昂贵的价格令患者望而却步，从而导致一众创新药企在营收上难有突破。
孙敏敏依然走在创新的路上。她主攻的实体瘤领域尚无CAR-T产品获批，CAR-T在血液瘤的商业化情况也无法用于实体瘤参考。她向记者解释，一方面实体瘤的适应症人群远远超过血液瘤患者人群；另一方面血液瘤主要在医院血液科治疗，已上市获批的CAR-T药物作用机理明确，部分患者因有更多的机会获得免费的临床试验从而支付意愿较低，这在一定程度上也限制了商业化CAR-T的进程。而实体瘤门槛相对较高，靶点的选择、序列的筛选以及安全性、有效性的验证都需要药品研发生产企业系统的开发验证。
“从长远看，我并不担心价格问题。”孙敏敏说，“国内上下游产业链蓬勃发展，工业发展迭代必然带来产品成本的大幅降低，后续针对患者的创新支付手段（例如惠民保、按疗效付费的模式）等都值得探索。我设想的是，公司先加大研发投入，突破实体瘤治疗的技术瓶颈，持续优化工艺技术平台，在保证产品质量的同时降低成本。我们也会加强多元化的合作，探索更多降低患者负担的支付方案，并使创新细胞药品造福全球患者。”
孙敏敏所在的创新药行业的显著特点就是研发周期长、产品回报率有限，药企要长时间投入大量的人力、物力、财力。她表示：“作为一名医药行业的女性创业者，在细胞药物突破实体瘤这个前沿技术新赛道上创业开拓，我深知其中的艰辛与挑战。推动一个行业新赛道新领域的药品落地，让更多的患者受益，这对我来说是特别幸福、非常有意义且充满成就感的事业。”
对于CAR-T领域的展望，孙敏敏认为：“在未来3—5年内，预期细胞治疗领域将会从萌芽发展期到爆发式增长阶段高速发展，尤其是在CAR-T治疗实体瘤方面，会迎来产业化的突破。细胞药物也将涌现更多适应症、新类型的产品和技术，CAR-T生产成本必将持续降低。”
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
