法国重罚施维雅4.3亿欧元，因糖尿病药被滥用减肥致超500人死亡|糖尿病_新浪财经

据央视财经12月21日的报道，当地时间20日，法国巴黎上诉法院维持对法国制药巨头施维雅“严重欺诈罪”与“过失杀人罪”的判决，并对其处以总计超4.3亿欧元，约合人民币33.6亿元的罚款。此前，这家药企的一款糖尿病药物曾经被滥用作减肥药，导致至少500人死亡。对此，施维雅表示，计划向最高法院上诉。

另据路透社的报道，该药物为Mediator。法国法院称，施维雅犯有欺诈和其他指控，因为它知道该药物在销售时可能有害。

而在早先的裁决中，施维雅辩称，公司直至2009年才知道Mediator带给消费者的危险，而且从未宣称Mediator是减肥药。

对此，施维雅中国方面并未做出回应。

Mediator的主要成分为苯氟雷司，其不仅作为肥胖糖尿病患者的主治药物，也还被认为是一种有效的食欲抑制剂，用于治疗无糖尿病的肥胖症患者。该药于1976年投放市场，并在2009年撤市，上市时间为33年。

实际上，拿降糖药当减肥药用的情况一直存在。在广阔的市场前，降糖领域的药物颇多，除了经典老药二甲双胍等双胍类产品，此后还有阿卡波糖为代表的α-糖苷酶抑制剂、“格列汀们”所属的DPP-4抑制剂、“格列净们”所属的SGLT2抑制剂，以及当下势头正盛的GLP-1类药物。这其中，二甲双胍、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂既有降糖，又有减重效果。因而此前即有人将二甲双胍、恩格列净等糖尿病药用于减肥。

而近两年，司美格鲁肽等明星降糖减重产品爆火，无糖尿病的肥胖患者，甚至未被诊断为肥胖、超重的群体将这类降糖药用于减重的情况在国内并不罕见。今年下半年，英国、美国、比利时等国家为防止药物滥用，也先后发布声明限制使用司美格鲁肽。

司美格鲁肽即是一款GLP-1受体激动剂。这类产品原本用于治疗2型糖尿病，又因较低的不良反应和较高的减重效果被开发用于治疗肥胖。2014年和2021年，美国食药监局（FDA）先后批准利拉鲁肽、司美格鲁肽用于减重。基于更好的效果和每周一次的给药频率，后者迅速放量。

但需要注意的是，以司美格鲁肽为例，其用于减重有严格的适应证限制。该产品在美国获批的适用对象是成年人群BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或者伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的成年超重人群（BMI≥27kg/m2）。此外，司美格鲁肽禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有多发性内分泌瘤病2型的患者。也就是说，该药物并非谁都能用，且有明确的禁忌人群。

另外，减重适应证在美获批也不意味着国内人群可以直接使用。目前，司美格鲁肽在国内仅获批2型糖尿病适应证，减重适应证正在上市申请中。换而言之，该药在减重上基于中国人群的药物有效性、安全性情况尚未获得监管认可。当下将该药用于减重仍属于超说明书用药。

而随着这类药物在真实世界中大规模使用，一些安全性问题也逐渐显现。今年10月，FDA发布对司美格鲁肽的警告，称其可能造成两种不良反应，一是与其他药物作用后出现低血糖，二是胃肠道梗阻。

实际上，在新品迭出的GLP-1领域，提高安全性、减小副作用、不良反应被认为是后来者可以差异化和优化的方向，也是研发的难点。

而从用药的角度来说，重要的是利拉鲁肽、司美格鲁肽等药物均属于处方药，需要在专业医生指导下使用，不能随意滥用。

原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅在接受界面新闻采访时曾表示，消费者自行购买司美格鲁肽用于减肥时很容易忽略用药安全性。例如，用药前，需评估使用者本身是否患有相关的内分泌性疾病，尤其是甲状腺C细胞肿瘤对于使用司美格鲁肽是禁忌。此外，患者本身消化道反应比较严重，也不排除有胰腺炎、胆结石等疾病，因此用药期间需要定期复诊，及时发现是否出现上述相关症状。