今年上半年，医药行业掀起近二十年来最严厉的反腐风暴，叠加行业政策频出，行业发展迎来深刻变革，板块估值处于历史相对低位。多家机构分析认为，市场预期已见底，医药板块回暖，较其他行业有明显超额或相对跑赢的状态。相较于医药板块整体，创新药的成长潜力或许更大，随着行业政策密集落地，创新药行业进入发展的“快速通道”。
在创新药板块中，除肿瘤外，阿尔茨海默病（AD）、肥胖症、脱发等疾病领域的创新药研发也备受关注，被认为在国内有望出现爆款单品。
阿尔茨海默病领域：临床未被满足需求巨大，研发难度较高
阿尔茨海默病领域的新药研发失败率超99%，也被业内称为新药研发“死亡谷”。2003年以来，全球仅有几款阿尔茨海默新药获批上市，绝大多数项目以失败告终，大部分已上市药品仍以改善临床症状为主。
今年7月，lecanemab（仑卡奈单抗）转为传统批准，成为20年来美国食药监局（FDA）首次完全批准的AD新药，让AD治疗实现从“对症治疗”迈入“对因治疗”。申万宏源研报分析认为，在跨国药企破局下，AD药物治疗市场有望提速，进入快速发展通道。
智慧芽全球新药数据库显示，截至9月18日，全球共有1611个药物在开发阿尔茨海默病适应症，887个药物处于研发状态。从研发进展来看，已进入临床Ⅰ期-Ⅲ期阶段的共有386个；正在申请上市的有4个，包括备受关注的Donanemab（多奈单抗）。多奈单抗被业内认为将成为仑卡奈单抗的强劲对手，该药已经于今年第二季度向FDA递交上市申请，预计在今年年底得到反馈。10月31日，国家药监局药品审评中心官网显示，多奈单抗的上市申请已获受理。
在研的国产AD药物中，通化金马的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片研发进度较为领先，东阳光药、海正药业、恒瑞医药、先声药业等也在开展AD新药研发。
除AD新药研发外，如何早期诊断出AD同样受到关注，也催生出来早期AD PET检测需求。近年来，AD诊断标志物产品研发火热，最可靠的当数脑脊液检查，该检查为有创检查，需要做腰穿，临床使用受限。与脑脊液检查诊断效果相当的是PET影像诊断，通过PET无创观察脑组织的Aβ。
来自高禾投资研究中心的数据显示，2022年中国AD诊断市场规模17.5亿元，年复合增长率为3.3%，预计2025年将增长至260.2亿元，年复合增长率为3.7%。
9月15日，北京先通国际医药科技股份有限公司的氟[18F]贝他苯注射液获得国家药监局正式批准。这是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的阿尔茨海默病诊断，填补我国在该领域的市场空白。除此之外，热景生物、安群生物、亿彤生物、仁迈生物、贝格尔生物、天浚元生生物等企业也在资本助力之下，加速进入AD诊断赛道，推进研发，不乏已上市产品。
同花顺数据显示，阿尔茨海默病概念股指数在今年10月24日开始大幅上涨，截至12月5日收盘，指数为1042.87点，区间累计涨幅为15.36%。
减重领域：热门靶点为GLP-1受体，国内超700个项目在研
随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加。据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势，从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。另据平安证券预计，在创新药物的带动下，到2025年中国减肥药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长至2030年的149亿元。
以司美格鲁肽（Wegovy）为代表的GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体）类抑制剂产品成为近两年来众多企业布局的热门药物。作为GLP-1类抑制剂产品的代表，司美格鲁肽今年前三季度销售额高达1002.22亿丹麦克朗（合约142.82亿美元）。司美格鲁肽共有三款产品在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（注射用减重药）。其中，Wegovy已经为全球最火的减肥药，今年前三季度销售217.29亿丹麦克朗（约31亿美元），同比增长高达481%，若不是受产能限制供不应求，该销售额还将刷新。
丁香园Insight数据库显示，国内已有超700个GLP-1受体项目在研，大部分首选研发适应症为2型糖尿病。在减重领域，国内有10余家本土企业布局研发GLP-1类药物，抢占中国百亿“减重”蓝海。
华东医药控股子公司浙江道尔生物的全球首创新药DR10624在新西兰已经进入Ⅰ期临床试验。今年7月30日晚间，华东医药发布公告，DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获国家药监局批准。该药为全球首创（first-in-class）靶向GLP-1/GCG/FGF21的长效三靶点受体激动剂。
今年9月3日，联邦制药发布公告，全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）自主研发的1类创新药UBT251注射液超重或肥胖症的临床试验注册申请，获国家药监局临床试验默示许可。该药是一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，预期临床每周皮下注射给药1次。
甘李药业研发的GZR18注射液已处于Ⅱ期临床阶段，并完成适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的两项Ⅱb期临床试验首例受试者给药。此外，GZR18是中国首款与司美格鲁肽头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂，甘李药业将疗效设置为主要终点。相较于注射制剂， GZR18片有望解决多肽口服效果不佳，预期有效提高患者依从性，在保证安全和有效性的前提下，为患者提供更优的治疗方案。
同花顺数据显示，减肥药概念股指数在今年9月11日开始出现大幅上涨，一度涨至最高点1264.68点，截至12月5日收盘，指数为1134.75点，区间累计涨幅为20.43%。
脱发领域：我国脱发人数超2.6亿，千亿赛道多家企业布局
脱发包括生长期秃发、瘢痕性脱发、斑秃、雄激素性脱发（简称“雄脱”）等多种类型，最常见的就是“雄脱”，占所有脱发类型的90%以上。据灼识咨询报告显示，我国脱发患者人数由2016年的1.95亿人快速增长至2021年的2.67亿人，预计2026年将达到3.43亿人。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出了国内千亿级的脱发治疗市场。
现有的治疗药物中，针对雄脱的治疗药物仅有两款药物获得美国食药监局（FDA ）批准上市，分别为非那雄胺和米诺地尔。非那雄胺是一种口服药物，主要适用于男性患者，并可能造成性功能障碍。在国内，米诺地尔是主要的脱发治疗药物，三生制药的蔓迪和振东制药的达霏欣占据绝大部分市场份额。
脱发群体急需更加安全有效的药物，解决脱发烦恼和改善生活质量。未被满足的巨大需求，吸引了众多企业布局。
开拓药业在研药物KX-826外用治疗男性雄激素性脱发的临床试验备受关注。11月27日披露的中国三期临床试验数据显示，该药展示出极佳的安全性能，治疗24周后，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进毛发生长，具有统计学意义。
在斑秃药物研发上，今年3月，礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗成人重度斑秃，这也是当时国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。
今年10月，辉瑞的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊国内获批上市，用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。今年6月以来，利特昔替尼已在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批上市。除巴瑞替尼和利特昔替尼，还有多款在研新药在开发斑秃适应症，涉及JAK、S1P受体、PD-1和ILT-7等靶点。
国内企业也在积极布局。泽璟制药研发的1类创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片的重症斑秃适应症正在国内进行Ⅲ期临床试验；重度斑秃适应症的临床试验许可也在美国获批。此外，杰克替尼乳膏还在国内开发轻中度斑秃适应症。
恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302（艾玛昔替尼）也在开发斑秃适应症，资料显示已处于Ⅲ期临床试验阶段。
科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批，据科伦药业2023年半年报显示，该药正在进行Ⅱ期临床试验。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
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