转自：中国食品药品网
中国食品药品网讯 以数字化赋能医药产业创新升级，以信息化推动高效能智慧监管，对保障药品高水平安全、推进药品监管能力现代化、助力产业高质量发展至关重要。日前，来自全国6个省（自治区）药监局、10余家企业的相关负责人和行业专家齐聚石家庄，参加由中国健康传媒集团（以下简称“传媒集团”）、河北省药监局主办，天创科技信息技术有限公司承办的大数据时代下药品、医疗器械、化妆品智慧监管高级研修班远期效果评估调研活动（以下简称“调研活动”）。这是继6月份在苏州、9月份在天津之后的第三场活动。
调研活动中，大家纷纷表示，大数据时代下，要让药品监管插上信息化的翅膀，持续增强风险防控意识，提升应急管理能力，加强专业人才培养，强化高效能监管，推动医药产业高质量发展。
提升质量管理 加强风险防控
近年来，得益于大数据、人工智能、物联网等数字技术的发展与应用，不少药品企业步入由“制造”向“智造”转型升级的快车道，质量管理能力和风险防控意识持续提升。
原辅料自动称配、真空输送，AGV小车自动导航、精准运输，生产线上履带运送药品，码垛机器人分拣入库……在石药集团欧意药业有限公司口服固体制剂车间内，井然有序的“智慧”生产场景让调研组成员们赞叹不已。
“自动称配系统大大提高了生产效率，而且全部生产过程密封操作、可扫码追溯，有效避免了混淆差错和交叉污染。”石药集团欧意药业有限公司副总经理李为华介绍，通过生产、实验室、仓储、物流等各环节信息的自动采集、互联互通，可实现生产全过程数据的实时监控和分析，进一步增强了生产过程规范化、质量管理精益化。
大数据时代下，如何通过数字化建设增强质量控制、有效防控风险是当前医药企业高质量发展中面临的新挑战。在调研活动中举办的座谈会上，来自企业的调研人员积极分享相关经验和成效。
“我们严格按照注册批准的工艺以及GMP要求组织生产，严把质量关，以风险管理为核心，覆盖原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等各环节全流程，构建了‘全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员’的‘五全’质量管理体系。”石家庄以岭药业股份有限公司质量负责人王刚表示，正是基于良好的质量管理系统，新冠疫情期间，在河北省药监局的驻厂帮扶下，企业才能迅速扩产增能，切实保障防疫药品质量安全和充足供应。
此外，石家庄四药有限公司积极推进注射剂生产线向自动化、网络化、数字化、智能化转型；神威药业集团有序推进智慧工厂建设项目，不断提升中药生产自动化、信息化、智能化水平；河北九州通医药有限公司在物流全链路实时可视跟踪、主动预警防范、智能调度、协同控制等方面，持续加强信息化建设。
“以数字化赋能加强内部规范化管理的同时，也要高度关注外部风险信息监测。”石家庄亿生堂医用品有限公司总经理高明表示，特别是当前新业态、新模式快速发展，对企业风险防控能力和应急管理能力提出了新要求。
“为了更好地防范舆情风险、做好应急准备，对于疫苗等高风险产品，我们成立了专门的技术团队和舆情处置应急小组，对所有接种点的医护人员、热线服务人员进行产品专项培训。”李为华介绍，企业对舆情风险防控的意识不断增强，应急管理体系也在不断完善。
创新方式方法 提升监管效能
数字化为医药行业提质增效、转型升级注入新动能，也为药品监管提供了新的思路和方式。“对于全新的口服固体制剂智能化生产车间，当时并没有现成的检查标准可以参考，完全是摸着石头过河。”河北省药监局化学药品监管处处长刘颖说：“我们针对现场检查中需要着重关注的环节和要点，以我国药品监管法规为基础，充分考虑当前制药行业智能制造技术的发展水平，并借鉴国际经验，编写形成了《药品生产智能制造技术现场检查手册》。”据悉，10月14日，该手册由京津冀三地药品监管部门联合印发，对进一步统一三地药品检查标准，持续提升三地药品生产监管水平具有积极的推动作用。
信息技术不仅是创新药品监管方式方法的助推器，其在生产监管中的深化应用也成为提升监管靶向性、时效性的有力抓手。
“60余家两品一械相关企业分布在恩施州两市六县两万多平方公里的高山地区。”湖北省药监局信息中心主任全同珍举例说，利用企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景，强化数据融合与风险分析，实施重点监管与精准监管，有效缓解了基层监管力量不足、监管效能不高的问题。
云南省药监局积极推进“药监慧眼”工程，把监管的数字化触角深入到企业生产线，推动“在场质控”向“在线智控”转变，探索实现药品全覆盖、全天候、全自动的非现场智能化监管。
近年来，各地监管部门坚持以信息化为引领，积极创新药品监管方式方法，持续提升监管效能。座谈会上，河北、广东、陕西、宁夏等地药监部门分享了药品监管信息化工作的经验做法。
河北省药监局借助药品电子生产监管系统，日常监管可随时查看企业检查记录、抽检情况、不良反应监测数据等，了解全省药品生产趋势和走向；广东省药监局健全完善基于全生命周期动态监管的企业信息库、品种档案库、人员信息库三大基础数据库，筑牢智慧监管数据基础；陕西省药监局充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立药械化企业档案7万余户，产品档案1万余个，“关键人员”档案10万余个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”；宁夏回族自治区药监局打造的阳光药店系统，聚焦零售药店执业药师不在岗履职、处方药不凭处方销售、药品不按规定条件储存等突出问题，有力提升监管智能化、规范化水平。
强化人才培养 服务产业发展
强大的监管造就强大的产业。“这是历时17年研制、去年1月份刚上市的狂犬单抗注射液；这是自主研发的2型糖尿病新药，注射一次降糖作用维持一周，目前已完成Ⅲ期临床；这是中国第一个也是目前唯一获批的新冠mRNA疫苗……”在石家庄市国际生物医药园规划展馆，展台上一盒盒药品体现出我国生物医药创新发展的可喜成果。
据介绍，作为国家首批三大生物医药产业基地之一，石家庄高新区拥有石药集团、石家庄四药、华北制药、以岭药业等一批全国百强药企。石家庄市国际生物医药园聚焦创新生物药、化药创新药、现代中成药、高端医疗器械，已构建起集研发、孵化、产业化、销售及配套服务于一体的全链条产业生态系统。
药品、医疗器械、化妆品领域是高科技含量的行业，也是创新驱动发展的行业。高素质专业化的监管队伍、复合型创新技术人才是医药产业高质量发展的动力源。调研活动中，监管部门和企业围绕强化人才支撑进行了深入探讨。
“拥有先进的设备，高精尖的仪器，但没人会用，就是一个空架子。”刘颖介绍，河北省药监局每年都会举办实验室比对专项培训，着力提升企业实验室专业技术人员的能力和水平。
以岭健康科技（衡水）有限公司副总经理刘翠娟表示，作为今年5月刚取得化妆品生产许可证的企业，希望能参加更多聚焦化妆品生产领域质量负责人、关键岗位人员的培训和实践教学交流。
在医药行业信息化浪潮下，知识更新、迭代速度不断加快，对人才培养也提出了更高要求。专业培训是建设高素质专业化人才队伍的先导性、基础性、战略性工程。2021年以来，传媒集团连续3年成功申报获批“人社部专业技术人才知识更新高级研修项目”，并组织开展了3期“大数据时代下药品、医疗器械、化妆品智慧监管高级研修班”。“让我对药品智慧监管、药品安全舆情工作等有了更深刻的认识”“对今后的工作有很多启发和帮助”“为企业智慧管理模式建设提供了交流平台”……参训学员们对高级研修班给予高度评价。
“为了更好地提升培训质量和成效，持续增强服务药品监管事业、服务产业高质量发展效能，传媒集团坚持问题导向、效果导向、实践导向，深入开展高级研修班远期效果评估调研活动。”传媒集团董事、副总经理刘建青表示，通过更加深入地了解监管部门和企业在智慧监管、风险防控、数据素养提升等方面的需求，传媒集团将在建强师资与课程库、创新培训模式、强化训用结合、全过程跟踪问效等方面持续发力，进一步推动培训提质增效，聚焦药品高层次人才和急需紧缺人才的系统化培养，助力药品监管和产业高质量发展再上新台阶。（天文）
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