转自：李晔
2023上海国际生物医药产业周还在进行。开幕式圆桌环节中，各位大咖纷纷感慨，20年前、10年前及现在，中国最好的医药产品的销售当量分别为1亿、10亿和100亿元，可见中国速度。“但放眼国际，‘司美格鲁肽’凭借肥胖适应症，在全球卖了约两千亿元人民币规模。那么，再往前看十年，中国下一个千亿元当量的药在哪里？”复星国际有限公司联席首席执行官陈启宇大胆提问。
两天后，在产业周同期活动“医疗健康产业出海论坛”上，这个问题有了回答。论坛上，对出海有着切身体会的启明创投主管合伙人胡旭波说：“在过去不到两年时间，单单启明创投投资的医疗健康企业里，就发生了十余起license-in/out（医药许可交易）。”
出海：下一个创收引擎
以启明创投投资的惠泰医疗为例，惠泰医疗主营电生理和血管介入医疗器械，该细分领域曾长期依赖进口，价格昂贵。惠泰医疗最初的定位是：在中国本地，以性价比优势部分替代进口产品。但数年后，越来越多医生反馈，惠泰医疗的产品性能堪比甚至优于海外巨头。这让胡旭波忍不住鼓励惠泰医疗：不妨尝试出海。5年前，惠泰医疗着手建立海外团队和销售服务网络，期间也经历产品品质备受考验的阵痛，但坚持下来的收获是——这家科创板上市企业今年半年报显示，其国际收入同比增长近100%。而这仅仅是开始，目前惠泰医疗的国际收入在其总收入中占比不足10%。“假以时日，中国公司完全有能力打开‘天花板’，收获比国内大数倍的市场规模。”胡旭波说。
据分析，近五年来，经多轮“国谈”“集采”洗礼，数十万元一针的天价药降幅超九成的新闻并不鲜见。国内市场很“卷”，是企业出海动力之一。但更重要原因，在于中国医疗健康产品与技术到火候了。被称“创新药一哥”的百济神州，其“替雷利珠单抗”近期获欧盟委员会批准，成为首款成功出海的国产PD-1（程序性死亡受体1）肿瘤免疫药。百济神州全球总裁吴晓滨说，尤其在2015年后，我国诞生了大批创新产品，包括Fast Follow（快速追踪新药）、Me-too（模仿创新药）、Me-Better（改良创新药）、First-in-class（首创新药）、Best-in-class（同类最优）等。“中国创新正在释放全球价值。”胡旭波说。
独特：走出去制胜诀窍
记者发现，差异点、独特性，是中国医疗健康行业出海的制胜诀窍。如CRO（新药研发合同外包服务)公司泰格医药，目前海外业务以服务国内生物制药公司海外研发为主，“这些客户在走向海外的过程中，需要有对临床方案与产品熟悉和重视的供应商，对于海外研发中高效便利的沟通也有很强诉求。我们就靠性价比、服务与质量来增强客户黏性。”泰格医药集团联席总裁吴灏说，8年前，泰格医药被启明创投投资时，团队仅60余人，如今员工逾万名，海外员工超千人，业务范围涵盖了欧美、澳洲、东南亚及南美等地。深耕前沿基因疗法领域，满足患者长期未被满足的需求，是信念医药的法宝。如血友病患者，像“玻璃人” 般脆弱，小小磕碰就可能导致血流不止，用药代价高昂。以现有《中国血友病防治指南》中预防治疗方案测算，患者一生的治疗花费约两千万元。信念医药正在进行商业化的产品BBM-H901，是一款针对B型血友病的基因治疗药，有望实现“一次给药，长期有效”，同时生产成本大幅降低。信念医药联合创始人兼首席执行官郑静透露了该产品向国家药监局递交上市申请的时间计划，以及在HSA（新加坡卫生科学局）注册上市策略方向 。“我们希望先摘得低垂的果实，比如东南亚和中东市场，再往欧美方向，去摘更高处的果实。”
防“坑”：熟悉规则强储备
出海很香，但挑战巨大。论坛上，多家成功出海的公司不吝分享其踩过的“坑”，让台下参会企业受益匪浅。吴灏提醒，熟悉不同国家和地区的监管审评要求非常关键。泰格医药自2020年迄今，已助力客户开展了十多个新冠疫苗海外临床研究。“2020年我们在巴基斯坦做康希诺生物疫苗的临床试验时，当地监管部门是允许我们做安慰剂对照的。然而到2020年底及2021年初，当我们按照原计划在南美、非洲、东南亚等地进行中国疫苗的海外临床研究申报时，当地却不允许安慰剂对照。我们只能紧急改变计划，在全球范围内寻找仍允许做安慰剂对照的国家。最后，少数几个国家集中承担了十几万例试验，压力巨大。”与此同时，长期主义、合适的合作伙伴、充裕的资金支持、人才匹配度等，也都是出海中必须考虑的核心问题。对此，甘李药业首席执行官都凯颇有心得。28年前，现甘李药业董事长甘忠如离开美国默克公司，回国为中国“糖友”研发国产胰岛素。公司在国内跻身第一梯队后，于2013年起筹划三款核心胰岛素产品在欧美的注册。直到今年，甘李药业的甘精、赖脯、门冬三款胰岛素均已在欧美申报上市，并获得受理，现处于最后审批阶段。“可见事虽难，做则必成。”都凯说。另外，在开拓海外市场过程中，难免会遇到来自竞争对手的压力。“竞争对手起初会利用技术壁垒，使我们的数据难以达到当地药监部门要求。我们一旦达标后，对手又立即实施降价。因此我们在这块做了很多准备，不会在所谓毛利非常高的时候乱花钱。我们的生产成本、管理费用等控制得非常严格，使我们能在很大的价格竞争压力下仍保持竞争优势。”
加强储备，打有准备之仗，则是海外布局中必须修炼的基本功。甘李药业就有得意之笔。近期在巴西，由于胰岛素价格降至低点，当地大型药企退出市场，导致当地出现人工胰岛素药品短缺，不得不紧急开启国际招标。由于甘李药业始终以成本领先优势作为企业战略之一，在巴西又早有商业布点，因此得以在极短时间内增援巴西当地市场，赢得了竞争主动权。另外，中国新药上市申请被美国FDA（美国食品和药物管理局）拒绝的事件，也成为论坛讨论焦点。如FDA拒绝了国内一款用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请，要求中国药企开展纳入更多代表美国患者人群的MRCT（国际多中心临床试验）。泰格医药吴灏认为，其实这两年，中国还是有许多新药得到FDA的快速通道认定、突破性治疗认定、优先审评认定等，“关键在于，中国企业要尽可能按照国际规范去扎实做好临床前的数据支撑。”信念医药郑静也支招：中国医药企业不妨请更具国际声誉的CRO企业介入研究者发起的临床研究，帮助获取数据、分析和最后呈现，这种“背书”非常必要。
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