新京报讯（记者王卡拉）9月22日晚间，复宏汉霖发布公告，自主研发的PD-1抗体斯鲁利单抗注射液（俗称“H药”，商品名：汉斯状）第四项适应症获批，即H药联合含氟尿嘧啶类和铂类药物，用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我国的高发恶性肿瘤。统计显示，中国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%。由于早期症状不明显，我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性食管鳞癌，失去手术治疗机会。近年来，多项研究表明PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准。
斯鲁利单抗为重组人源化PD-1单抗注射液，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，2022年3月，H药正式获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌。此外，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。复宏汉霖围绕H药，聚焦肺癌与消化道肿瘤两大癌种，积极推进H药与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，于全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。复宏汉霖还在美国启动一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。
商业拓展方面，复宏汉霖针对H药进行前瞻性的布局，截至目前，H药已在中国境内完成29个省份的招标挂网，并进入上海市、成都市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。
校对 吴兴发
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