复宏汉霖扩大“H药”海外授权，新增中东和北非12个国家

新京报讯（记者王卡拉）9月12日，复宏汉霖扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在中东和北非地区（MENA）的12个国家对复宏汉霖自主开发的PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，俗称H药）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。复宏汉霖已在2019年授予KGbio“H药”在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。根据协议，复宏汉霖将负责H药在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得700万美元的首付款、至多800万美元的监管里程碑付款和H药在上述合作区域净销售额15%-20%的特许权使用费。此外，复宏汉霖还将基于斯鲁利单抗在东南亚、中东和北非合作区域内的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款。汉斯状为复宏汉霖自主研发的重组人源化PD-1单抗注射液，2022年3月获批上市以来，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。复宏汉霖为推进H药与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。H药全球累计入组患者超3600人，2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。

校对 刘军

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