山东省药品生产合规体系建设研讨会获点赞|山东省_新浪财经

□ 付佳

“专家面对面答疑，机会难得。”在8月3日于山东省济南市举办的药品生产合规体系建设研讨会现场，来自烟台的一位参会代表如是表示。研讨会由山东省药监局、中国健康传媒集团主办，山东省食品药品审评查验中心、天享（北京）健康科技发展有限公司承办。

研讨会邀请山东省食品药品审评查验中心工作人员周冲、刘佃飞、石岩，《药品GMP指南》（第二版）编委杨晓林、张新等药监部门及行业专家，通过现场答疑形式，对企业普遍关心的实际问题提供权威、精准、接地气的解答。

早上8：30，研讨会准时开始。来自山东省120余家药品生产企业的200余位参会代表围绕清洁消毒和环境监测、污染控制策略制定和实施、已上市生物制品工艺变更、空调净化系统要求变化及实施等药品生产合规体系建设重点和合规难点，踊跃向专家提问，专家逐一解答并与参会企业代表积极互动。

“我提了3个问题，都是我们在生产中遇到的。”一位参会代表说，专家的解答不仅有理论依据，还结合具体案例，深入浅出，很有帮助。现场还有不少参会代表在自己的疑问得到解答后，继续替不能到场的同行提问。“专家的解答帮助我进一步掌握政策法规要求。”一位负责中药生产质量管理的企业代表说。

同时，研讨会设置了“实地践学”环节。当日下午，主办方组织参会代表分别前往山东齐鲁制药有限公司和山东宏济堂制药集团股份有限公司，听取两家企业质量负责人分享药品生产质量控制、生产全过程质量追溯、智能物流运输管理的经验，并实地观摩抗肿瘤冻干制剂生产全流程和智能物流运输管线等。

参会代表纷纷表示，研讨会通过面对面答疑、实地参观等方式，帮助自己更加深入地学习和掌握药品合规生产相关知识，为企业进一步加强药品生产质量管理体系建设提供了新思路和指导。

此次研讨会是“2023年山东省药品生产合规体系建设暨《药品GMP指南》（第2版）宣贯培训会”的重要组成部分，是山东省食品药品审评查验中心推进主题教育走深走实的具体举措。同时，研讨会也是中国健康传媒集团以省份为单位，在全国开展药品生产GMP政策法规系列培训活动中的一项。据悉，今年5月，《药品GMP指南》（第2版）系列丛书由中国健康传媒集团中国医药科技出版社正式出版发行，包括《质量管理体系》《厂房设施与设备》《质量控制实验室与物料系统》《原料药》《无菌制剂》《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》6个分册。