圣诺生物：公司原料药产品线丰富，掌握多个原料药规模化生产技术

2023年3月24日，圣诺生物(688117.SH)发布了投资者关系活动记录表。

1、公司披露的2022年度业绩快报显示净利润同比增长近3%，主要原因是什么?

答复：2022年公司继续专注于多肽药物CDMO、原料药和制剂领域发展，公司技改项目和募投项目有序推进，各项业务有序发展，公司财务状况良好，因此整体业绩有所提升。

2、公司未来在原料药销售收入方面能否有所提升?

答复：公司原料药产品管线丰富，掌握多个原料药规模化生产技术，产品线覆盖到消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等多个治疗领域。

目前公司原料药的销售主要分为两个方向：一是海外市场;二是销售给国内的相关多肽医药企业。

对于国内市场，随着相关多肽医药企业的产品进入临床及商业化阶段，对公司原料药的需求有逐步增长的趋势;针对于国外市场，公司最早主要是向美国销售原料药，近年来销售市场已拓展到韩国和欧洲等国家和地区，未来公司将深耕存量市场，持续推进国际营销体系布局，加大海外网点布局力度。

3、公司在CDMO服务方面的主要优势是什么?

答复：公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务。

4、公司如何解决目前产能不足的问题?

答复：公司在2022年半年度期间，已将圣诺制药105车间改建完成投入原料药生产使用，缓解了一部分原料药产品交付压力。

另外，因《中华人民共和国长江保护法》颁布实施后，公司募集资金投建的“年产395千克多肽原料药生产线项目”需规划调整以满足环保要求，故导致公司产能建设时间较原计划有所滞后，公司今年将大力推进产能扩建工作的落地实施。

5、在国内，原料药是否需要取得批准文号?

答复：按照目前国内的规定，原料药是需要获得批准文号的，在国家食品药品监督管理局药品审评中心查到为“A”状态的原料药才能参与生产制剂。

6、目前公司获得美国DMF备案的原料药品种有哪些?

答复：目前公司利拉鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、醋酸奥曲肽、特立帕肽、齐考诺肽、加尼瑞克、利那洛肽原料药获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态。

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