美国患者等到了！中国产胰岛素出海巨头礼来报出“膝盖斩”价格|胰岛素_新浪财经

《科创板日报》3月3日讯（记者金小莫）对于美国的糖尿病患者来说，每瓶售价上百美元（折合人民币约千元）的胰岛素是一项奢侈的药品。眼下，用药贵的难题终于有了解决方案。

日前，美国医药巨头礼来率先宣布，将把其最常用的两款胰岛素产品赖脯胰岛素注射剂、人胰岛素各降价70%，患者自费部分每个月不超过35美元，新价格自2023年Q4起生效。

三折降价很快就在业内引发关注。在此之前，美国胰岛素因售价高昂一直被消费者诟病，即便政府层面多次出面干预，实际效果有限。有意思的是，就在今年2月，由中国生产的胰岛素刚刚更新了出海进度条：2月23日，甘李药业公告，公司的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。

这也是首个在美申报上市的中国产胰岛素。礼来的这次“大减价”是否是受到了中国企业的影响呢？另据丁香园Insight数据，在美国市场，已获批上市胰岛素的企业还有默沙东、赛诺菲、诺和诺德等，另几家巨头会不会跟风降价，进而重塑美国胰岛素市场格局？

有两成美国患者因支付压力减少胰岛素用量

据悉，此次，礼来降价主要涉及其最畅销的两款胰岛素产品赖脯胰岛素注射剂、人胰岛素，二者均降价70%；此外，非品牌赖脯胰岛素价格下调至25美元/瓶，于2023年5月1日生效，系历史最低价；可互换胰岛素生物类似药Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）5支装KwikPens定价为92美元，于2023年4月1日生效。

从降价幅度来看，礼来在胰岛素上的降价是非常罕见的。据一份2019年的报道指出，美国糖尿病协会（ADA）和南加州大学健康政策和经济中心统计了2007年到2016年主要品牌的胰岛素标价，期间药品价格上升了252%。

据一位曾长期在美国从事药品开发的行业人士透露，美国的药价体系与中国不同，对于疗效明确的药物，一般会越卖越贵。

实际上，到2023年，距离胰岛素被发现已经过去了100年，礼来此次降价的胰岛素品种也大都已过了专利期。

据《科创板日报》记者了解到的信息，前述两款降价70%的胰岛素中，有一款系二代胰岛素，属于“老品种”，应在90年代就已过了专利期；三代胰岛素赖脯胰岛素的化合物专利也已于2010年到期。

但由于缺乏市场竞争，胰岛素在美国的市场价格一直降不下来。另有数据指出，美国的胰岛素价格要比其它主要国家高出5至6倍。

又由于美国糖尿病患者人数众多，许多民众无力支付高额药价。有数据称，如果不使用医疗保险，部分患者每月要支付逾1000美元购买胰岛素，迫于支付压力，美国有五分之一的成人糖尿病患者减少使用了胰岛素的频率或剂量。

政府层面也出手打击过高药价。2022年8月，美国国会通过了《通货膨胀减少法案》，规定医疗保险D部分覆盖的患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效；享受普通医疗保险的患者将从2023年7月1日起享受每月35美元的价格上限。

今年1月，加州总检察长对礼来和其他胰岛素制造商提起诉讼，指控这些公司利用其市场影响力向糖尿病患者收取过高的胰岛素费用。其他多个州也提起了类似的诉讼。

或是迫于政府压力，礼来率先开始降价。公司对外表示称，希望通过大幅度的降价，让美国的糖尿病患者真正收益。

礼来降价对中国市场影响不大

《科创板日报》记者了解到，鉴于胰岛素在国内已开始执行集采，礼来于美国市场的降价对于中国市场的影响是极小的。礼来方面对记者解释称，集采后，礼来胰岛素于中国市场的售价实际上是远低于美国的公益援助价格。

据第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果显示，中选产品平均降价48%。其中，礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液从平均每支80.18元降至每支21.89元，降幅达73%，是该批次集采中的最大降幅。

《科创板日报》记者算了一笔账：假使患者每月使用前述一到四，按每月使用6支估算，则一位患者一个月的开支约为132元。这远低于美国患者每月35美元（折合人民币约233元）的自付价格上限。也因此，从短期来看，国内胰岛素再降价的空间有限。

或是受到中国企业的出海影响

在某种程度上，发生在中国市场的胰岛素集采，像是一只扇动了的蝴蝶翅膀，把风吹到了美国大陆：自中国胰岛素执行集采价后，国内企业为了谋求更大的市场空间，转而向海外市场谋出路。作为全球最大的人胰岛素及类似物国家市场，美国成为了其中的一个目标。

甘李药业是国内最早向美国出海胰岛素的企业。2月23日，甘李药业公告称，公司的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。

另一家胰岛素企业通化东宝则于2月1日宣布称，由通化东宝提供胰岛素原料药、由瑞典瑞康生命科学有限公司使用该原料药生产的人胰岛素注射液已获得欧洲药品管理局受理。

“甘李药业的BLA获受理，肯定会对竞争对手造成一定的影响。”有行业人士对《科创板日报》记者指出，鉴于专利陆续到期等因素，不管是从政策层面还是社会层面来讲，胰岛素降价都是一个必然的趋势。

具体到甘李药业的出海，企业对《科创板日报》记者称，公司已与山德士（记者注：是仿制药和生物类似药的全球领导者）搭建商业化关系，未来的商业化策略会围绕山德士在欧美地区的整体策略而进行。

“我们会抓紧推进获批上市的进度，通过多款产品和国内成本优势，再加上山德士的商业化能力展开竞争，坚定不移地继续走国际化战略，为全球患者谋福利。”甘李药业表示。

GLP-1或成下一个竞速点

一面有来自政府和民生的压力，一面是专利过期以及即将抵达美国市场的中国胰岛素，此时降价对于礼来而言，其实也是一记高招——既可以获得赚取一定的存量市场利润，也有了精力去开发更新的赛道：GLP-1受体激动剂等降糖产品，后者因降糖效果强、低血糖风险低、减肥效果好和心血管获益等优势，被认为“将取代胰岛素成为糖尿病治疗的主线药物”。

在GLP-1领域，目前礼来最大的竞争对手是诺和诺德。诺和诺德的司美格鲁肽，因其降糖效果优异，成为了降糖领域最耀眼的明星。据2022年财报，当年司美格鲁肽销售额为597.5亿丹麦克朗（折合人民币约573.58亿元），同比增长77%。

礼来方面也在加速，2022年5月，礼来宣布GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide（商品名：Mounjaro）获FDA批准上市，用于二型糖尿病，属于同类首款；同年9月，礼来在中国递交Mounjaro用于二型糖尿病的注册申请。2023年2月，礼来又宣布，Mounjaro用于肥胖或超重成人患者的中国三期临床试验取得积极结果。

在国内方面，据丁香园Insight数据，GLP-1赛道的参与玩家有华东医药、信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、东阳光药业等企业。日后，随着这些在研药物的陆续上市，全球降糖市场必然会被掀起新的风浪。