浙江司太立制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告|司太立_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海司太立制药有限公司（以下简称“上海司太立”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，现将具体情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：碘美普尔注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：100ml:40g（I）

　　药品批准文号：国药准字H20233146

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品注册标准编号：YBH00642023

　　药品有效期：36个月

　　药品批准文号有效期：至2028年02月13日

　　药品生产企业：上海司太立制药有限公司

　　生产地址：上海市金山工业区茂业路500号

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品研发及相关情况

　　本药品适应症包括：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2019年6月5日，截至目前，该药品累计研发投入共计1,078.98万元。

　　三、药品市场情况

　　碘美普尔是由意大利Bracco公司研制，属于一种非离子型单体X射线造影剂。理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，在同一浓度下，具有最低的渗透压及较低的粘滞度；更因其理化性质稳定，无需添加螯合剂。先后于英国(1992.10)、意大利(1993.05)获准上市，2005年进入中国市场，以商品名“典迈伦”（Iomeron），英文名iomeprol injection在国内注册上市。

　　碘美普尔属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘克沙醇等。目前，国内仅有原研Bracco1家公司在售碘美普尔制剂。

　　IQVIA的数据显示，2021年碘美普尔全球市场规模为4.49亿美元，同比增长14.04%。米内网的数据显示，2021年碘美普尔国内市场规模约为3.96亿元，在国内×射线造影剂中市场份额占比2.87%，同比增长149.07%。增速创历年新高，目前碘美普尔也是国内市场增速最快的造影剂产品之一。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　上海司太立获得国家药监局签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

　　药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江司太立制药股份有限公司董事会

　　2023年2月22日