2月9日晚，艾伯维发布2022年财报，旗下修美乐（阿达木单抗）再次蝉联全球“药王”，而默沙东K药（PD-1抑制剂药物Keytruda，商品名为可瑞达）距此仅一步之遥。
PD-1药物一直备受关注，也被誉为广谱抗癌药。国内外企业竞相研发，适应症不断出新。到2025年，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计达到626亿美元，K药也有望成为新的“药王”。
PD-1单抗K药险些拿下“药王”
2022年，艾伯维旗下修美乐销售额达到212.37亿美元，默沙东K药的销售额为209亿美元，稍有落后。
不过，业界普遍预测，2022年极有可能是修美乐保持“药王”的最后一年。一方面，该药面临的竞争日益激烈；另一方面，K药适应症不断拓展，也让其市场空间充满想象。
默沙东K药2014年9月在美国获批上市，是近几年来全球最畅销的PD-1单抗，获批适应症超30项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。2018年，K药获批中国上市，2022年11月刚刚获批第十个适应症。
据Evaluate Pharma预测，K药2023年度预计销售额将冲击250亿美元。
PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1和PD-L1的结合，使T细胞能够正确识别癌细胞，实现杀灭癌细胞的目的。因与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药。据弗若斯特沙利文报告，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。
外资企业默沙东、百时美施贵宝等在该领域取得成功后，国产PD-1产品的研发也引起一波热潮。截至目前，国内共有13款PD-1/PD-L1药物获批。在研产品方面，PD-1/PD-L1同样是热门靶点。国家药监局药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年登记临床试验的前2位靶点即为PD-1、PD-L1。从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。
医保谈判让国内市场竞争格局生变
在国内市场，医保谈判成为PD-1市场竞争的关键因素之一。
百时美施贵宝、默沙东旗下药物是最早在国内获批的PD-1/PD-L1产品。本土方面，作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗于2018年12月获批。同月，信达生物信迪利单抗获批。两家企业赶上2019年医保目录谈判的“末班车”。最终，信迪利单抗成为首个被纳入国家医保目录的PD-1单抗。
作为第三款获批上市的国产PD-1单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在2020年医保谈判中成功入局，价格降幅达到85%。另一款PD-1产品——百济神州的替雷利珠单抗也成功进入2020版医保目录。至此，四家本土企业的PD-1产品均进入医保目录，也被称为“四小龙”，而四家手握PD-（L）1产品的跨国企业默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏则“全军覆没”。
在今年1月公布的最新版国家医保谈判结果中，竞争依然在几家本土企业之间展开。其中，信达生物旗下信迪利单抗新纳入一线胃腺癌和一线食管鳞癌两项新适应症；替雷利珠单抗拿下包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌等在内的9项适应症；特瑞普利单抗进入医保的适应症则集中在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌；卡瑞利珠单抗则有肝细胞癌、食管鳞癌、鼻咽癌等8项适应症进入医保。
有分析师预计，随着最新版医保目录实施，PD-1/PD-L1产品降价幅度有限，PD-1/PD-L1市场格局也趋于稳定，相关药品销售额度仍有望上涨。
新京报记者 张秀兰
校对 卢茜
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
