恒瑞医药、信达生物，2023年38款国产1类新药有望获批上市|新药_新浪财经

（人民日报健康客户端记者高瑞瑞）据人民日报健康客户端不完全统计，恒瑞医药的阿得贝利单抗、信达生物的伊基仑赛、石药集团/倍而达的瑞泽替尼、复星医药的芍药舒筋片…… 38款国产1类新药有望于今年获批上市。

恒瑞医药：2款1类新药冲刺上市在抗肿瘤药研发管线，阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化的靶向PD-L1单抗，目前在国内针对小细胞肺癌（广泛期和局限期）和非小细胞肺癌（新辅助和辅助）已经开展了4项Ⅲ期临床试验。此外，针对转移性食管癌、乳腺癌、实体瘤等适应症研究处于早期临床阶段。

2022年1月，恒瑞医药提交了阿得贝利单抗用于小细胞肺癌的上市申请（受理号：CXSS2200006），目前处于第一轮资料发补阶段。针对镇痛治疗领域，SHR8554是恒瑞医药在研的一款MOR偏向激动剂，适用于治疗腹部手术后中重度疼痛，与同类制剂相比能在镇痛的同时降低常见的胃肠道不良反应发生率。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市。

信达、传奇、华东：抢国产首款BCMA靶向CAR-T

伊基仑赛是由信达生物和驯鹿生物联合开发的BCMA靶向CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）被CDE纳入突破性治疗品种名单，也被FDA授予孤儿药称号。信达生物/驯鹿生物已于2022年6月向国家药监局提交伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请，并被纳入优先审评程序，这是国内首款申报上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法。

西达基奥仑赛由传奇生物研发，是一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，是中国首款获FDA批准上市的细胞治疗产品。此前，西达基奥仑赛曾被纳入中国突破性治疗品种名单，被FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定等。2023年1月，该药已被国家药监局纳入优先审评品种名单，用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛同为国内的一款在研BCMA靶向CAR-T疗法，于2022年10月申报上市并纳入优先评审品种名单，用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。

复星、健民、青峰：7款中成药申报上市

芍药舒筋片是复星医药的1.1类中药新药，主要用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证）。2022年11月，该药上市申请获CDE受理，目前已进入报产在审阶段。

小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）是健民药业于2022年9月申报上市的1.1类中药新药，适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。

奥兰替胃康片是青峰医药的1.2类中药新药，于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂，用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。目前，青峰药业在中成药胃药市场已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文，奥兰替胃康片有望成为其在该领域首款1类新药。