1月5日，艾迪药业发布公告，公司研发的艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市，成为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是在艾诺韦林片的基础上加入两个核苷类骨干药物——富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定所组成的药物，用于治疗成人HIV（艾滋病病毒）-1感染初治患者。
华安证券研报指出，目前全球主流的抗艾滋病新药均为复方单片制剂，艾迪药业的复方单片艾诺米替接轨国际研发趋势，其获批上市填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。
艾迪药业第二款抗HIV感染创新药获批
艾诺米替片的核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月25日在国内获批上市。艾诺韦林通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。根据Ⅲ期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。
而艾诺米替片作为三合一复方制剂，优势更为显著。据艾迪药业发布的信息显示，2021年3月，公司完成了艾诺米替片人体生物等效性（BE）研究，以关键药动学参数为主要终点指标、以主要药动学参数和安全性检查为次要终点指标，考查服用艾诺米替片与同时服用艾诺韦林、替诺福韦和拉米夫定三个单方制剂在受试者体内的生物等效性、安全性和耐受性情况，达到研究预设目标。据非临床药效学研究显示，达到相同的药效时，艾诺米替片组方使用的剂量比单方使用剂量显著降低。
在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。
此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，艾迪药业正在开展针对经治患者的Ⅲ期临床试验，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，临床试验工作正按计划推进。
除非核苷类逆转录酶抑制剂外，艾迪药业研发管线还覆盖了整合酶抑制剂、长效治疗药物等治疗靶点。其自主研发的整合酶抑制剂（ACC017），目前已经完成了药理毒理的实验，正在进行大动物实验。抗HIV长效治疗药物（ACC027）目前正推进临床前研发工作，已完成目标化合物的设计以及两轮样品的制备与活性测试，并获得多个具有高度抗HIV病毒活性的化合物，且已递交化合物专利申请。
艾迪药业表示，随着公司两大核心抗艾滋病新药上市，将进一步完善公司抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。公司将持续加大推进抗艾滋病新药的开发，满足国内HIV感染者在不同阶段、不同场景下的用药需求，力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。
国内超20家企业布局抗艾创新药
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），由感染艾滋病病毒（HIV）引起，HIV攻击人体免疫系统，把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。因此，人体易于感染各种疾病，并发生恶性肿瘤，病死率较高。
根据IMS Health & Quintiles报告，由于患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，预计2027年我国抗艾滋病药物市场规模将超过110亿元。目前，我国抗艾滋病创新药较为稀缺，国际主流抗艾滋病药物必妥维、捷扶康、绥美凯等多为单片复方制剂，而国内目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，且进口药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。
为了鼓励国产创新药研发，2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，其中提到，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围，以加速推动国产艾滋病创新药上市。
新京报记者以“HIV感染”为适应症关键词在智慧芽全球新药情报库进行搜索，全球共有455个药在研发/上市，其中中国有117个。从已获批上市来看，中国共有46个，但以艾滋病为适应症获批的创新药并不多，绝大部分已获批上市的药品，其艾滋病适应症仍处于在研状态。
2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药，也是全球第一个长效融合抑制剂。在该药获批以前，我国抗艾市场以进口药和国产仿制药为主导。2021年6月，艾迪药业的艾诺韦林获批上市，成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后，真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。据新京报记者不完全统计，包括此次获批的艾诺米替在内，截至目前，国产抗艾滋病创新药仅有4个。
从企业来看，布局抗艾滋病创新药的中国药企，除了前沿生物、艾迪药业及真实生物外，还包括恒瑞医药、中裕新药、青峰药业、舒泰神、三叶草、翰森制药、微芯生物等20余家企业。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
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