聚焦临床药品风险管理权威专家“支招”保用药安全《药品使用风险管理实用手册》系列丛书出版发行|药品_新浪财经

　　日前，由中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会（以下简称专委会）组织编写的《药品使用风险管理实用手册》系列丛书，由中国医药科技出版社正式出版发行。该系列丛书以疾病治疗类别分册，借鉴国际经验、结合国内实际，系统总结了对药品使用各环节防范风险的“先手”和化解风险的“高招”。50余名业内权威的临床医师、药师和药学研究人员为其倾注智慧。

　　中国药品监督管理研究会创会会长邵明立在丛书序言中表示，该系列丛书的出版为药品临床使用风险管理提供了专业的参考依据，对提升医药护人员风险管理能力、推动药品合理使用、促进医疗资源优化等都具有重要意义。

研究成果赋能应用

　　药品使用风险管理作为药物警戒的重要组成部分，是公众用药安全的重要保障。医疗机构作为药品使用的最主要环节，也是风险高发区域，应格外关注药品风险管控，在用药安全上承担重要使命。

　　“医疗机构对药品使用全过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，对避免或减少患者用药风险是十分重要的。”该系列丛书总主编、专委会主任委员、北京医院药学部首席专家、主任药师胡欣表示，专委会自2019年5月成立以来，一直致力于探索建立适合我国药品使用环节的风险监管体系模式，针对临床上常用、使用经验较少和风险较高的药品进行临床使用风险管理的相关研究，此次出版的系列丛书也是前期研究成果的应用转化，将风险管理理念进一步融入临床用药全过程。

　　今年1月，专委会正式启动该系列丛书编写工作。在丛书出版编者会上，参与编写的专家学者对丛书出版目标达成共识，不仅要借鉴国际药品风险管理安全目标与实践经验，还要紧密结合我国现阶段医疗机构药品使用各个环节的现状和实际，形成一套有中国特色的药品使用风险管理指导手册。

　　近年来，随着药品审评审批制度改革持续深化，我国新药批准上市的速度、质量和数量都有大幅度提高，多种新药陆续应用于临床。为适应临床用药变化，确保患者安全用药、降低药品风险，医疗机构药品使用相关人员需要不断提升药品风险管理能力。在图书编写过程中，专家们通过问卷调查等方式，结合自身临床经验，深入发掘当前临床药品风险管理“短板”。

　　“以免疫检查点抑制剂为例，从前期所做的问卷调查结果来看，很多医疗机构药品使用相关人员对其药学服务内容及使用风险问题的认知是远远不够的。”《肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1风险管理手册》分册主编、中国医学科学院肿瘤医院药剂科主任李国辉表示，涵盖临床用药全过程中各环节风险点和管控措施的实用手册，可以为医师、药师、护师提供有针对性的专业用药指导和帮助。

科学谋划系统梳理

　　究竟怎样才能将大量、复杂的药物信息、已知风险、未知风险、管理措施等内容清晰、系统地呈现出来呢？

　　在系列丛书组织编写过程中，编委会多次组织专家讨论，对分册逻辑、框架提纲、编写内容、出版形式等科学系统设计、反复推敲细化。

　　按疾病治疗类别分册是该系列丛书的一大特点。胡欣介绍，如此分册是为了更好地对同类药品相似信息进行归纳，避免重复，同时也考虑到特定科室或特定临床领域的使用者可以在同一册中更方便地查找到所需内容。此次出版的第一批丛书包括6个分册，分别为《肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1风险管理手册》《肠外营养治疗用药风险管理手册》《风湿免疫治疗用药风险管理手册》《腹膜透析液风险管理手册》《糖尿病治疗用药风险管理手册》《帕金森病治疗用药风险管理手册》，正在编写的第二批丛书还将涉及呼吸系统疾病、消化性溃疡、白血病等疾病类别以及罕见病相关用药。

　　药品在医疗机构内的使用过程包括采购、入库验收、贮存、调配、处方等环节，还涉及临床使用管理、用药监测、特殊患者使用管理、用药教育等多方面，在分册具体内容编写时，还需要理清主线、明晰脉络。

　　“如何确定内容提纲是我们编写之初遇到的最大困惑。”《肠外营养治疗用药风险管理手册》主编之一、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区党委副书记、副院长姜玲回忆道，虽然时间紧、任务重，参与编写的专家还是翻阅了大量国内外相关法律法规、临床指南、专家共识、研究文献等参考资料，利用休息时间通过线上会议研究讨论，最终确定了以理论知识为经、临床真实用药场景为纬的编写框架，列举出临床药品使用各环节的风险识别和风险防控管理策略，将理论指导性和实际可操性充分融合。

围绕临床与时俱进

　　药品不同，使用风险不同，因此各分册在编写时还注重根据各类别药品特性调整内容，给予切实指导。

　　PD-1/PD-L1抑制剂是近年来肿瘤治疗领域最重要的突破性进展之一。“目前国内上市的该类药物均为单克隆抗体类药物，因其自身的化学结构和生产工艺等特点，光、热及震荡等外界因素对其影响较大，储运条件不符合要求或使用不当都会直接影响临床疗效，甚至产生不良反应等相关问题，导致患者预后不佳。此外，该类药物对配制环节、输注时间及输液器孔径等均有不同要求，用药前还应进行基线评估。”李国辉介绍，针对此类药物的特性，编写时对上述环节的风险点及管控措施都予以重点体现。

　　注射用多种维生素是肠外营养治疗中最常用的复合制剂，由于制剂种类繁多、生产工艺复杂、所含成分较多，因此更需要注意各环节用药细节。“有的产品中不含维生素K，如治疗需要则应在配制时单独补充；本身含有维生素K的产品，在使用时则要注意可能与抗凝药发生相互作用，考虑是否需要进行用药监测。”姜玲表示，这些细节是医师、药师、护师在用药过程中都需要考虑到的风险点，因此在书中对风险点描述、风险级别、管控措施等内容进行了梳理和说明。

　　除了临床用量大、覆盖率高的药物，还需要特别关注新型作用机制药物的使用风险管理。“胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RAs）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、速效或长效胰岛素类似物等新型降糖药物与较早并广泛应用的胰岛素、磺脲类药物等作用机制不同，因此其用药风险管理的侧重点和管控措施也存在差异。”《糖尿病治疗用药风险管理手册》分册主编、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药学部主任药师李妍举例说，通过书中全面梳理并以图表形式呈现，各类药品风险点的不同之处便可一目了然。

　　此外，胡欣还特别强调，专委会在推动后续分册编写、出版工作的同时，对于已出版手册中纳入的药品，将根据临床使用情况及治疗新药上市进展，组织分册编者进行周期性更新，将国内外最新的药品风险管理探索和实践不断注入该系列丛书中，为医师、药师、护师提供专业性、前瞻性、实用性的用药指导和风险管理策略参考。（许明双）

(责任编辑：常靖婕)