科伦药业TROP2-ADC药物联合帕博利珠单抗获FDA新药临床试验批准|FDA_新浪财经

转自：证券日报网

11月15日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司TROP2-ADC药物（SKB264，MK-2870）联合抗PD-1帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验（IND）申请。

在国内，该项研究已于2022年7月14日，获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书，目前正积极推进中。该研究是一项国际多中心临床研究，拟在中国、美国、加拿大、欧洲、澳洲等多个国家开展。

据了解，创新药SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物（ADC），结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

据科伦药业介绍，基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验，尤其是进入2022年以来，SKB264研发进展迅速，除上述在美国获批开展的临床研究以外，年内还有5项临床研究在国内获批开展。截至目前，SKB264年内已获批开展临床研究达6项。

详细来看，在国内，SKB264联合KL-A167（PD-L1单抗）加或不加铂类治疗非小细胞肺癌的II期临床试验于2022年3月份获批开展。而SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究于2022年4月份获批开展，并成为首个进入注册性临床研究的国产TROP2-ADC，并且SKB264目前已获得NMPA药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌。同时，SKB264联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验也于4月份获批开展。

2022年7月份，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。2022年8月份，SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究获批开展，以及此次SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究在美国获批开展。

科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作，公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。

据悉，科伦博泰在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，3个项目在美国开展临床研究。

（CIS）