远大医药:创新RDC药物TLX250-CDx三期临床数据发布,年内在中国获批开展临床

远大医药:创新RDC药物TLX250-CDx三期临床数据发布,年内在中国获批开展临床
2022年11月11日 13:05 财经网

财经网产经讯  远大医药公告显示,在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx海外III期临床研究的积极顶线数据。

信息显示,TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物,其靶点为在ccRCC和其他许多癌种中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。

据III期临床试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法CT或MRI提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,超过美国FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),同时阳性预测值可达93%,达到了主要临床终点和次要临床终点。此外,针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC(肿瘤局限于肾内,肿瘤最大径小于或等于4cm),TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

远大医药公告表示,基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破,TLX250-CDx已于2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。TLX250-CDx有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准,同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的潜力,为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。

信息显示,TLX250-CDx已于今年9月在中国获批开展I期临床试验及确证性临床试验;该产品用于三阴性乳腺癌(TNBC)、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及尿路上皮癌的多项拓展适应症临床研究也在同步推进中。

据远大医药公告显示,远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品,涵盖6种核素,治疗领域覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物。此外,远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

据悉,核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的技术平台,目前实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节布局,建立完整的产业链,联合Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作,搭建了肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台。

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
肿瘤 中国
人气榜
跟牛人买牛股 入群讨论
今日热度
问股榜
立即问股
今日诊股
产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股

APP专享直播

1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

7X24小时

  • 11-21 东星医疗 301290 --
  • 11-16 赛恩斯 688480 --
  • 11-15 力佳科技 835237 18.18
  • 11-14 方盛股份 832662 6.5
  • 11-14 新威凌 871634 9.6
  • 产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部