【医疗器械标准知识大家学】物理治疗及康复设备标准

转自：中国医药报

YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》 该标准于2009年12月1日开始实施，适用于利用手术电极直接将100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率）的射频传递到靶组织，以达到组织切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪，预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗。妇科射频治疗仪通常由射频发生器和相关附件组成，相关附件包括手术电极、脚踏开关、电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。

该标准的主要技术指标包括工作频率、测温控温误差等。

YY 0776—2010《肝脏射频消融治疗设备》 该标准于2012年6月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用射频消融电极将100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率）的射频传递到肝脏实体肿瘤靶组织，以达到靶组织凝固、变性、坏死的治疗目的。与设备配合使用的射频消融电极应具有温度监测功能，常为单针或多针形式，最大输出功率不超过400W。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测温控温误差等。

YY 0860—2011《心脏射频消融治疗设备》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备。相关设备预期利用心脏射频消融导管将频率为200kHz~2MHz的射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的。心脏射频消融治疗设备用于心脏介入射频消融手术，最大输出功率不超过100W。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测温控温误差等。

YY 0897—2013《耳鼻喉射频消融设备》 该标准于2014年10月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备。相关设备预期利用耳鼻喉射频消融电极，将频率为200kHz~5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织，对其进行消融治疗，额定输出功率应不大于50W。耳鼻喉射频消融电极为与设备配合使用以实现消融治疗的手术附件，预期刺穿耳鼻喉部位的黏膜并对其下靶组织传递射频能量，可以是单极电极，也可以是双极电极。该标准不适用于高频电灼设备。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、最大输出电压、测温控温误差等。

YY 0778—2018《射频消融导管》 该标准于2020年6月1日开始实施，适用于作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。

该标准的主要技术指标包括断裂力、弯曲疲劳、化学性能、生物性能及电学性能等。

YY 0322—2018《高频电灼治疗仪》 该标准于2020年4月1日开始实施，适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。

该标准的主要技术指标包括工作频率、额定输出功率、电源适应性、输出指示、待机噪声器等。

YY 0777—2010《射频热疗设备》 该标准于2012年6月1日开始实施，适用于利用频率为3MHz~120MHz的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过50℃，以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备；设备的额定输出功率应不小于800W。设备通常包括射频发生器、温度测量装置、治疗床、控制台、治疗电极等。该标准不适用于射频消融类产品。

该标准的主要技术指标包括输出功率、温度测量与温度控制、输出保护功能及报警功能等。

YY 91086—1999《超短波治疗设备技术条件》 该标准于2013年6月15日开始实施，适用于工作频率为40.68MHz，额定输出功率在100W~500W范围内的超短波治疗设备。

该标准的主要技术指标包括工作频率、额定输出功率、对不正确输出的防止、输出功率稳定性、对应用部分的要求等。

GB 9706.6—2007《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》 该标准修改采用IEC 60601-2-6：1984《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》，主要修改内容为：51.2微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W，增加“在治疗部位有温控装置的设备不受限制”；51.4若辐射器是直接接触面积为20cm2或更小，其微波功率不得超过25W，增加“用于组织凝固的设备不受此限制”。该标准于2008年7月1日开始实施，适用于利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备；不适用于发热用设备。相关设备的常用频率有433.9MHz、915MHz、2450MHz。

该标准的主要技术指标包括工作数据的准确性、危险输出的防止等。

YY 0839—2011《微波热疗设备》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于利用工作频率为0.3GHz~30GHz的微波源，通过辐射器传播微波能量，具有测控温功能，用于临床对肿瘤进行辅助治疗的设备。设备由微波源、辐射器、治疗床（如适用）、测控温系统及其他功能控制系统组成。此类设备通常最大输出功率超过250W，治疗时间超过30分钟，通常配备屏蔽室使用。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测温控温误差、报警功能、无用微波辐射等。

YY 0838—2011《微波热凝设备》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于通过在组织中传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者局部组织进行凝固的设备。组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足该标准要求，理疗部分应满足GB 9706.6—2007标准的要求。热凝器和相关连接电缆及其连接器的可触及部分，以及可能和患者接触的与热凝器分离的测温探头及电缆均为应用部分。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测控温误差、超温保护、热凝器表面温度等。

YY 0899—2013《医用微波设备附件的通用要求》 该标准于2014年10月1日开始实施，适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，附件通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。常见的设备包括微波理疗设备、微波热凝设备及微波热疗设备配合使用的附件。

该标准的主要技术指标包括穿刺力、刚性、韧性、插入损耗、驻波比、温升、化学性能以及生物性能等。

YY 0898—2013《毫米波治疗设备》 该标准于2014年10月1日开始实施，适用于利用30GHz~300GHz（波长1mm~10mm）频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的医疗设备。设备一般由主机、辐射器（具有方向性的辐射天线）和连接电缆组成。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率密度、输出指示及准确性等。

（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）

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