53款创新药上周公布研发新进展_新浪财经

新京报讯（记者王卡拉）君实生物PD-1单抗药物特瑞普利单抗获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症、荣昌生物公布泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的国内三期确证性研究数据、百奥泰1类新药ADC药物获批临床试验……据Insight数据库显示，上周（9月19日-9月25日），国内共有53款创新药（含改良新药）研发推进到了新阶段，其中获批临床试验20款。

君实生物特瑞普利单抗获批新适应症

在内卷的“PD-1/PD-L1”市场，适应症之争早已拉开序幕。而适应症是决定PD-1/PD-L1单抗进入国家医保目录后能否销售放量的核心因素，为此，扩展新适应症及争取纳入医保，是各家药企重点发力之处。

9月19日，君实生物的特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症获批，这是该药首次进入非鳞状非小细胞肺癌这一大癌种。

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的PD-1单抗，最早于2018年12月获批上市，首个获批适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。此后相继获批了三线单药治疗鼻咽癌、联合方案二线治疗尿路上皮癌、联合方案一线治疗鼻咽癌、联合方案一线治疗食管鳞癌，加上此次获批新适应症，特瑞普利共获批六个适应症，其中两个为一线适应症，有望参与今年的医保谈判。

此次获批新适应症，是基于一项多中心三期临床试验，研究结果显示，相较于单纯化疗方案，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌，可显著延长患者中位无进展生存期和总生存期。同时，无论PD-L1表达状态如何，都可以观察到特瑞普利单抗联合化疗组生存获益。

除此之外，特瑞普利单抗用于一线治疗肝内胆管癌的联合方案也已经进入三期临床试验。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗是首个向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请的国产抗PD-1单抗，已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌等多个领域获得FDA授予的突破性疗法认定、快速通道认定、优先审评认定和孤儿药资格认定等。

荣昌生物公布泰它西普三期确证性研究初步数据

泰它西普是荣昌生物首个获批上市的创新药，于2021年3月获国家药监局附条件批准上市，是全球首个获批用于治疗红斑狼疮的“双靶点”生物制剂，已经于2021年进入国家医保目录。9月19日，荣昌生物宣布，已完成泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的中国三期确证性研究，达到了预设的临床终点。研究结果显示，泰它西普组第52周SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）为82.6%，而安慰剂组为38.1%。此外，泰它西普在研究中也显示出良好的安全性。

泰它西普治疗系统性红斑狼疮的全球多中心三期临床试验也在顺利推进，今年上半年在美国完成了首例受试者入组给药，预计全球百余家研究中心将参与该研究。

除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究也在推进中。

多款创新药首次获批临床试验

Insight数据库显示，上周共有20款新药获批临床试验，其中包括多款首次获批临床试验的创新药。

百奥泰的1类新药注射用BAT8007是一款靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），于9月23日获批临床试验，拟用于实体瘤治疗。

Nectin-4是免疫球蛋白超家族中细胞黏附分子之一，是一种钙非依赖性细胞黏附分子，通过与钙黏素相互作用参与黏着连接的形成和维持。Nectin-4在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异，使得Nectin-4成为ADC药物的热门靶点。

百奥泰称，BAT8007具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。这是百奥泰利用其自主研发的ADC新平台开发的第五个进入临床试验的ADC药物。

信达生物的双抗性药IBI333临床试验申请也在上周获默示许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。据信达生物公告介绍，IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管模型中，可抑制游离的VEGF-A/VEGF-C。信达生物计划于今年下半年完成首例患者给药。

除了IBI333外，在眼科疾病适应症上，信达生物还有三款基于VEGF的双抗新药在研发。其中进展最快的 IBI302已经进入二期临床试验。

校对柳宝庆