【医疗器械标准知识大家学】物理治疗及康复设备标准

转自：中国医药报

将声、光、电、磁、力、热等物理因子应用于临床治疗疾病的设备统称为物理治疗设备。康复设备是指使用于损伤、疾病或机体老化等造成的功能障碍者，能够达到功能增强、功能替代、功能恢复与重建目的的体外用医疗器械。中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。

物理治疗设备的标准体系涵盖物理因子治疗设备和康复治疗设备。物理因子治疗设备包括电疗设备、温热治疗设备、光疗设备、力疗设备、磁疗设备、生物反馈治疗类设备以及其他物理因子治疗设备等。康复治疗设备包括医用康复设备和矫形用治疗设备。中医器械标准体系包括中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具。目前，物理治疗、康复设备以及中医器械有60余项相关国家和行业标准，其中微波治疗设备、神经肌肉刺激器、热垫治疗设备、短波治疗设备等标准等同转化IEC（国际电工委员会）标准。

电治疗设备标准

利用“电”这种物理因子作用于人体治疗疾病的设备被称为电治疗设备。其中，直流电，低、中频电流因为大多不能通过电阻高的骨组织，所以作用较浅，主要作用于皮肤、皮下组织和肌肉；微波的作用可达到肌肉层；短波或超短波电容场作用较深，可到达骨组织，但电能吸收最强处位于皮肤和皮下脂肪。

电治疗设备可分为静电疗法类设备、低频电疗类设备、中频电疗类设备和高频电疗类设备四大类。

电治疗设备工作原理

静电疗法 利用直流电场作用于人体，对神经系统、血液循环系统等疾病进行治疗的方法。

高压电位疗法 利用交流高压电场（一般不大于30000V）作用于人体，以强化人体免疫力的方法。

直流电疗法 一般应用30V~80V的低电压、小于50mA的小强度平稳直流电流作用于人体，主要治疗作用为促进血液循环、引起神经系统的兴奋或抑制、消散炎症、电解作用等。

低频电疗法 应用频率低于1000Hz的各种波形的电流，主要用于对感觉、运动神经和肌肉组织进行刺激。

中频电疗法 应用频率为1kHz~100kHz的电流，无电解作用，电流作用深度增大，若采用较大电流密度热作用明显，主要用于止痛、促进血液、淋巴循环、软化瘢痕和松解粘连等。

高频电疗法 应用100kHz以上的交流高频电流作用于人体，利用高频电流的无电解作用，对神经肌肉无兴奋作用，具有热效应及非热效应。

高频电治疗按频率划分，短波治疗设备频率范围为3MHz~30MHz，常用频率为13.56MHz和27.12MHz；超短波治疗设备频率范围为30MHz~300MHz，常用频率为40.68MHz和50MHz；微波治疗设备频率范围为300MHz~30GHz，常用频率为433.9MHz、915MHz和2450MHz；毫米波治疗设备频率范围为30GHz~300GHz，常用频率为36GHz等。

电治疗设备标准

YY 0649—2016《电位治疗设备》 该标准于2018年6月1日开始实施，适用于通过有效值不大于30kV、频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备。不适用于静电贴和可穿戴式设备。

该标准的主要技术指标包括输出电压、输出频率、输出稳定性、短路电流以及输出过流保护、电场空间安全范围、磁场空间安全范围、治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性的要求等。

YY 0607—2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 该标准等同采用IEC 601-2-10：1987《神经和肌肉刺激器安全专用要求》，包含IEC 601-2-10 Amd1：2001和IEC 601-1-2-10 Amd1 Cor r 1：2002勘误表，于2008年2月1日开始实施。该标准从实施日起替代YY 0016—1993《低频电子脉冲治疗仪》和YY 91093—1994《中频电疗仪》。该标准适用于通过与患者直接接触的电极，使用电流来给患者神经肌肉的疾病诊断和（或）治疗用的设备。不包括用于植入的或被植入电极连接的仪器、用于脑刺激的设备、用于神经病学研究的设备、心脏起搏器、体戴式设备、用于外科手术时的刺激器、用于诱发反应诊断的设备、用于肌电图设备、心脏除颤设备和用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器。

该标准的主要技术指标包括工作数据的准确性、危险输出的防止等。

YY/T 0696—2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》 该标准于2010年1月1日开始实施，规定了YY 0607—2007适用范围内设备输出特性的测量方法，同时统一对于YY 0607—2007相关条款的理解。

YY 0868—2011《神经和肌肉刺激器用电极》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY 0607—2007规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件；电极连接线也被认为是电极的一部分。该标准不适用于电针、毫针和仅包含中医探穴功能的电极等。

该标准的主要技术指标包括阻抗、温度以及生物相容性等。

YY 0951—2015《干扰电治疗设备》 该标准于2017年1月1日开始实施，适用于同时将两路以上（包含两路）不同频率的中频（频率为1000Hz~100000Hz）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。

该标准的主要技术指标包括载波的频率、输出电流、输出电流变化率、差频频率、差频变化周期、最大电流密度等。

YY/T 1409—2016《等离子手术设备》 该标准于2017年1月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备，在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下，设备通过双极电极向手术部位释放电能，利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割和凝固。设备的工作频率应不低于100kHz。设备由主机及附件组成，相关附件通常包括手术附件、脚踏开关和相关附属设备。

该标准的主要技术指标包括工作频率、额定输出功率、最大输出功率、浓度影响、测温误差等。

（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）

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