【直击引领区】抗肿瘤药物“呋喹替尼”正走向世界！更多中国“智造”创新药将从浦东“出海”

转自：上观新闻

在张江咖啡馆一张餐巾纸上“诞生”的国家1.1类创新抗肿瘤药物，正走向海外市场，有望惠及全球患者。

8月8日，和黄医药宣布，作为中国首个从药物发现到临床开发并推进到上市均在中国本土自主完成的国家1.1类创新抗肿瘤药物，呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的fresco-2关键性全球iii期研究已达到总生存期(“os”)这一主要终点和关键次要终点无进展生存期（“pfs”）等所有次要终点，计划今年下半年向美国、欧盟及日本相关机构同步提交呋喹替尼的上市申请。

“呋喹替尼全球iii期研究（fresco-2）评估了转移性结直肠癌患者与安慰剂相比的疗效和安全性，达到了总生存率的主要终点。这证明，呋喹替尼不仅可以帮助中国的患者，还可以帮助世界各地的患者。这一成就是和黄医药的一个重要里程碑，也是我们向全球患者推广创新的一大步。”和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示。

作为最早一批进驻浦东张江的创新药企，和黄医药成立之初即坚定了“自主创新”和“全球同步”两大战略原则。目前，和黄医药几乎所有产品都会采取全球同步开发的战略，未来，随着位于浦东的“和黄医药创新药生产基地”落成，更多中国“智造”创新药将从这里“出海”。

创新制度下“诞生”的1.1类新药

含近四十项新适应症及联合用药研究

作为中国、上海的代表性新药之一，呋喹替尼这一创新药物曾相继获得2018年第七届csco-cmt中国临床肿瘤学年度进展一等奖、2018年中国健康论坛十大创新药物、2018年度中国临床肿瘤学会中国十大医学科技新闻、2019年度“上海药学科技一等奖”等多项重磅奖项。

2018年9月4日，呋喹替尼正式获批上市走向商业化。作为上海通过mah（药品上市持有人制度）试点上市的第一个一类创新药，呋喹替尼也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。

有意思的是，该抗癌药的“前身”诞生于一张餐巾纸上。14年前，时任和记黄埔医药研发负责人苏慰国刚回国创业，他在张江一间咖啡馆与同事聊天时，灵光突现。彼时，他在餐巾纸上画下的化学结构式，成了今天呋喹替尼的原型。

呋喹替尼从科学家的灵感成为造福百姓的新药，其“创造者”和黄医药也在发生改变：从2018年首款创新药物呋喹替尼获批上市开始，短短数年的时间，已有三款创新药物获批上市，再加上合作开发的他泽司他在海南先行区的使用，手握四款上市药物的和黄医药逐步完成了从研发为主的创新药企，到拥有研发、生产、商业化能力的一体化全产业链平台的转变。

记者最新了解到，本次试验达成后，和黄医药计划与监管机构讨论在2022年下半年向美国fda、欧盟ema及日本pmda同步提交呋喹替尼的上市申请，并会同正在中国及全球进行的近四十项新适应症及联合用药研究，持续推进中国原创、走向全球。

从mah委托到“张江研发、上海制造”

确保创新药物以最快速度进入产业化

从2005年苏慰国回国加入和黄医药开始，今年3月，时任和黄医药首席科学官的苏慰国又有了新的头衔，接任公司首席执行官、同时兼任首席科学官，在领导新药研发的基础上，更要负责全面管理公司整体战略。

苏慰国坦言，进入海外市场，是对产品质量和国际竞争力以及中国生物医药领域创新水平的一个侧面印证，和黄医药也希望尽力为全球性的医疗问题提供一个中国方案。

纵观和黄医药的产业化建设，经历了从mah委托到长三角一体化生产，再到“张江研发、上海制造”三个阶段的实践。2020年年底，“和黄医药创新药生产基地”在张江开工兴建，建成后将成为和黄医药最大的生产设施。

该基地紧邻和黄医药在张江的研发中心，研发团队以及生产团队可时刻保持紧密合作，进行工艺优化和生产管理，确保创新药物以最快的速度和高质量进入产业化。

在和黄医药资深副总裁崔昳昤看来，国内新药的审批环境日新月异，加速了创新药从生产到销售的速度，让从事创新药研发的企业焕发活力，遇上了最好的时代。如，和黄医药自主研发的赛沃替尼在2011年申报临床研究申请时历经14个月的时间，而现在的政策差不多只需要60个工作日即可。“在上海、浦东、张江的多级努力下，随着国家药品审评长三角分中心落沪，长三角地区新药审评流程将进一步优化，新药上市有望进一步提速。”

记者最新获悉，作为浦东“坚守新药自主研发、聚焦全球同步创新、从mah试点到产业化项目落地”的代表型企业之一，和黄医药正加快建设中的“和黄医药创新药生产基地”，未来将提升其创新药物产品生产能力至五倍以上，用以支持全球的临床及商业供应。根据计划，该基地将于2023年竣工。

责任编辑 倪莉琪

来源 浦东发布

上观号作者：浦东观察

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