《医疗器械分类目录》八个子目录产品临床评价推荐路径发布 涉及超声治疗设备、冲击波手术设备等产品

　　中国食品药品网讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比给出推荐意见。今年5月、6月，器审中心已发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、11、12、13、14、15、16、17、18、20、22相关产品临床评价推荐路径，至此22个子目录相关产品临床评价推荐路径均已发布。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》规定，“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

　　为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。根据推荐路径表，高强度超声治疗设备、冲击波手术设备等标注为“临床试验”；超声手术设备、激光手术设备等标注“同品种”；盆底肌肉训练设备、辅助行走站立器械等管理类别为第一类的医疗器械，应按第一类医疗器械备案有关要求执行。此外，推荐路径表还标注了《免于临床评价医疗器械目录》相关内容，申请人可对照目录及其后续调整内容判断产品是否可免于进行临床评价。

　　据悉，标注“临床试验”的产品，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，则需提交申报产品的临床试验资料。器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。 （郭婷）

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(责任编辑：张可欣)

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