年产3.2亿片？旗下新冠口服药刚完成一期临床，先声药业已计划投入1200万元建生产线

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　　记者 | 牛其昌

　　6月1日，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）官网发布消息称，抗疫新药项目SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。

　　据该项目主要研究者赵维表示，SIM0417的一期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

　　先声药业（02096.HK）联席首席执行官唐任宏博士表示，山东省千佛山医院以业内一流的效率，快速推进这一重要项目的首阶段研究，获得了良好的安全性证据和药物PK信息，为接下来注册临床的开展积累了丰富的、高质量的数据。

　　与辉瑞的小分子口服药Paxlovid一样，先声药业的SIM0417是一款3CL蛋白酶抑制剂，系先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物。据该公司此前公告，SIM0417在已完成的临床前试验中，显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。

SIM0417开发时间线。来源：先声药业官方微信公众号

　　界面新闻梳理注意到，今年3月30日，江苏省药监局官网发布消息称，先声药业抗新冠口服药物SIM0417近日获国家药监局批准进行临床试验。该药是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点，对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强，具有明显的临床潜力。

　　值得一提的是，目前已上市和在研新冠口服药物的作用靶点主要分为两大阵营，分别是3CLpro和RdRp，而这也是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂。

　　4月10日，山东省千佛山医院官网消息证实，SIM0417在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究在该院胡三元院长、赵维主任团队的指导下，完成首例受试者给药。按照计划，本项研究将在5月底前完成所有受试者给药工作。

SIM0417拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。来源：公告

　　5月16日，先声药业再次发布公告称，SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，而这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验。值得一提的是，此前辉瑞的Paxlovid用于暴露后预防的研究结果并不理想。

　　据《第一财经》报道，该临床设计方案计划选择的受试者为48小时内接触了新冠感染者的；SIM0417除了在开展用于高频密接人群的预防使用研究外，也在同时探索用于阳性感染者的治疗。

来源：先声药业官网

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