236万预算，中标价999元！医疗设备超低报价背后啥逻辑

　　一台医疗设备预算金额236万，最终以999元的价格中标。

　　近期，中国政府采购网广东分网（广东省政府采购网）公布的“东莞市人民医院医疗设备采购项目结果更正公告”引发外界关注。

　　根据公告，此次采购的是全自动生化分析仪，预算金额为236万，共有6家供应商参与，最终综合得分位居第二的东莞兰博卫医疗器械有限公司中标，中标产品是罗氏诊断的全自动生化分析仪，原本报价是228万，中标价格为999元。

999元中标公告

值得一提的是，999元并不此次招标最初的中标价格。这条更正公告之前，该项目的中标者是综合得分第一名的广州标智医疗科技有限公司，产品是日立的全自动生化分析仪，中标价格仅为0.01元，而根据分项报价表，该公司的原本报价也仅为1元。

0.01元中标公告

　　不过，在公布中标价格后不久，广州标智医疗科技有限公司就发布了弃标函称：“现经我司讨论，决定放弃参与本次项目。”

　　通过血液、体液、组织等而获取的临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，叫做体外诊断 （In Vitro Diagnosis，IVD）。上述采购项目的生化分析仪就是这类医疗器械，是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器，在各级医院都有广泛使用。

　　此次东莞市人民医院两个中标公告涉及的产品来自罗氏诊断和日立两家全球知名公司。无论是1元的最初报价还是999元的中标价，都让业内惊呼“不可思议”。

　　5月19日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者根据公告联系到了此次项目的采购代理机构广东和正招标有限公司，一位工作人员在电话中表示，这是专家评审出来的中标结果，已经公布了，是电子标，也是按照正规程序来走的。如何报价是供应商的市场行为，不做评判。如果不正常，监管部门会调查的。

　　5月20日下午，记者联系到此次采购方东莞市人民医院，一名工作人员在电话中强调，主要是市场的行为，“我们可以对我们的情况可以作出解析，但对市场的一些行为判断是不是符合这个市场逻辑，这个也不太清楚。”

　　原本中标的广州标智医疗科技有限公司，其官方电话始终无人接听。最终中标的东莞兰博卫医疗器械有限公司，接线工作人员表示，对此事并不了解。记者还邮件联系了由于最终中标产品生产企业罗氏诊断，但截至发稿前，并未收到回复。

　　IVD行业低价中标并非孤例

　　核酸、抗原等在新冠疫情期间大火的产品都属于IVD领域，也因为如此IVD行业收获了更多关注。

　　东莞低价中标的事情出来后，IVD行业资深从业人员李帆（化名）在一场行业直播中感慨：“疫情让更多人开始关注IVD行业，也让大家看到了这次低价中标的故事，但其实对于我们来说，这已经是持续了20多年的故事。”

　　此次发生在东莞的中标情况的确不是国内首个IVD低价中标的公开案例。4月21日，中国政府采购网曾发布了大连医科大学附属第三医院医疗设备（生化免疫流水线）采购项目成交公告，中标（成交）金额为0.0001万元，也就是1块钱即中标。

　　之所以代理商有动力报如此低价，业内认识普遍认为，背后指向的是IVD行业“设备+试剂耗材”捆绑的销售模式。

　　在上述行业直播中，另一位IVD行业从业人员赵蒙（化名）介绍，医疗器械行业存在很多专机专用的情况，即A设备只能使用A试剂耗材，而不能用B试剂耗材，基于这一条件，过去有代理商免费向医院投放设备，通过销售试剂耗材获得回报，但背后存在不正常竞争的法律风险，于是用卖设备取代赠送设备。

　　通过招投标销售设备规避了一些风险，但低价中标背后依然是捆绑式的销售模式。李帆提到，在他刚入行时就已经是这样的操作模式了，有些是直接免费投放，有些是0元、1元，有些以几百万的正常价格中标，但最终可能会赠送对应价值的试剂耗材，这个可以说是IVD行业的一个“潜规则”，但对于很多业内人士来说，这就是一个正常的生意逻辑。

　　中商产业研究院预测，中国体外诊断市场规模由2023年1698亿元增至2027年2428亿元，年均复合增长率为7.4%。继续细分，体外诊断市场又可分为血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）等，东莞采购产品就属于生化诊断领域。

　　“生化（诊断领域）现在肯定是红海市场。”赵蒙提到，国内生化诊断生产企业估计至少有300家，产品同质化严重，竞争也很激烈。

　　“低于成本价的销售是不合理的，偏离了价值规律。今天可以送设备，明天就可以送试剂，后天就可以送设备加试剂，没有最卷，只有更卷。”IVD资讯主编张洪华向澎湃新闻记者表示，低价中标背后是不正常竞争，不利于行业的长期发展。

　　这种不正常的行为为什么能够长期存在？张洪华分析，背后有多方面原因，比如从代理商角度，当设备低价中标，只要保证产品能在医院使用，后续试剂使用有保障，这种模式依然是能获得收益的。从医院角度来说，医院运营本身需要这些设备，但可能因为各种原因，并没有很多钱来直接购买，低价获得使用权也是一种方式。

　　低价中标的法律风险

　　低价中标的问题并非刚冒头，国家和地方层面的约束性法律和政策也早就存在。

　　2021年6月，国家医保局发布《医疗保障法（征求意见稿）》，其中特别提到，医药企业不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。

加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案 截图

　　2021年9月，国家药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，其中提到，将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。

　　“低于成本价投标显然是不符合《招标投标法》规定的。”医法汇医事法律团队创始人张勇律师在接受澎湃新闻记者采访时表示，《招标投标法》明确，投标人不得以低于成本的报价竞标。医疗设备低价中标，对于涉事企业及相关人员来讲，如果存在一些利益纠葛，会有很大的法律风险。

　　对于这些法律风险，相关企业并非不知晓，但是赵蒙介绍，整个医疗器械行业目前大部分企业采取的是代理制，像一块钱中标、一分钱中标的情况，如果最终出了问题，往往也是代理商承担责任，而不是生产企业，“厂家和代理商是属于两个不同的法人主体，厂家把货卖给代理商以后，货物的所有权已经发生了转移”。

　　对于代理商和生产企业在低价招投标过程中责任划分，张勇律师解释，如果生产企业没有参与，代理商作为企业法人，依法独立承担相关的法律责任。如果经查实是在生产企业的授权下进行，或者在生产企业的帮助下进行，无论是明示还是默许，作为生产企业也是要承担责任的，这主要看相关监管部门的调查力度。

　　张勇律师表示，目前国家正在对招投标法等相关法律进行修改，将会对这种低价中标，串通投标行为进行重点整治和打击。加大监管力度，强化行刑衔接，对涉嫌违法犯罪的企业和相关人员依法移送公安机关追究刑事责任，只有违法成本增加了，才会促使涉事企业敬畏法律，依法经营。

　　不过，李帆认为，各家企业的法律部门对于这一块的研究是相当透的，否则这样的标的和中标情况，也不会让大家看到。

　　集采有望改变“潜规则”？

　　2021年8月，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，该公告主要涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测（定量检测）这五类化学发光试剂产品。

　　正是从安徽开始，集采成为IVD行业的热点。2022年4月，国家医保局在中国医疗保险微信公众号发布“2022年药品耗材省际联盟采购重点任务敲定”的文章，提到2022年拟重点推进的联盟集采包括江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟。

2022年药品耗材省际联盟采购重点任务敲定 文章截图

　　目前的IVD集采主要针对试剂，并没有直接针对设备，这是否会改变未来IVD设备低价中标的情况？对此，张洪华认为，如果试剂通过集采价格下来了，设备不要钱或者低价，对代理商来说，就存在亏本的可能，设备低价中标或免费投放可能不会像以前那么积极。

　　“但不一定能杜绝低价中标的情况。”张洪华分析，尤其是一些大型医院，其试剂需求是上升的，集采前利润高，集采后利润可能降了一些，但使用的基数依然很大，集采的降价幅度也趋于温和，最终的结果可能是代理商少赚一些，但不至于亏本。不过这个过程可能会淘汰一些实力不足的小代理商。

　　李帆在直播中则分析指出，集采这把刀杀到了IVD领域，如果代理商发现现有的模式下，这本账算不过来了，未来报价可能就会趋于正常。

　　对于IVD集采报价的策略，赵蒙提出，超低价中标会导致没有足够的利润空间给代理商，影响后续的市场推广，合理的高价中标才是王道，这需要企业洞察竞争对手的报价情况，进而拟定自身的报价，还需要结合数字模型等手段综合决策。

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责任编辑：李墨轩