药店存在多次未凭处方销售处方药等违法行为，应如何处罚

原标题：药店存在多次未凭处方销售处方药等违法行为，应如何处罚 来源：中国医药报

案情

2019年9月，某县市场监管局药品监督执法人员对辖区内的A零售药店检查时发现，该药店存在销售药品未开具销售凭证并记录，以及未凭处方销售处方药等行为，执法人员依据《药品流通监督管理办法》（以下简称《药品流通办法》）第三十四条和第三十八条规定，责令其立即改正，并给予警告。

2020年3月，该局执法人员对A药店进行复查时发现，该药店仍存在销售药品不开具销售凭证并记录，以及未凭处方销售处方药的行为，同时存在执业药师不在岗时未挂牌告知并继续销售甲类非处方药的行为。执法人员依法对药店进行立案查处，依据《药品流通办法》第三十四条和第三十八条规定，对A药店上述多项违法行为，合并给予罚款1000元的行政处罚。

2021年6月，该局执法人员对A药店再次进行日常监督检查时发现，该药店仍然存在销售药品不开具销售凭证并记录，以及未凭处方销售处方药的违法行为。执法人员依法再次对其进行立案调查。

分歧

关于对A零售药店的第三次违法行为应如何处理，执法人员持有三种不同观点。

第一种观点认为，对A药店销售药品不开具销售凭证并记录且逾期拒不改正的行为，依据《药品流通办法》第三十四条规定给予顶格罚款500元；对其未凭处方销售处方药且逾期拒不改正的违法行为，依据《药品流通办法》第三十八条第一款规定给予顶格罚款1000元，合计对该药店作出罚款1500元的行政处罚。

第二种观点认为，A药店在药品经营过程中，连续3次未按照《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）“销售药品开具销售凭证并记录”的要求开展药品经营活动，其行为不仅违反了《药品流通办法》有关规定，同时也违反了药品GSP第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录”的规定。可以认定，该药店未遵守《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）中“药品经营企业应当依法经营”的要求，即该药店存在1个严重缺陷项目，其行为属于严重违反药品GSP行为，应当撤销药店的药品GSP认证证书。

第三种观点认为，A药店连续3次违反《药品流通办法》和药品GSP相关规定要求，在执行药品GSP过程中存在“未依法开展药品经营活动” 1个严重缺陷项目，并经监管部门责令改正后逾期拒不改正，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”之规定，应当依据药品管理法第一百二十六条规定作出行政处罚。

评析

笔者赞同第三种观点。理由如下：

第一，2019年9月，A零售药店因存在销售药品未开具销售凭证并记录，以及未凭处方销售处方药的违法行为，被监管部门处以警告的行政处罚；2021年6月，执法人员对该药店进行日常监督检查时发现，该药店仍存在未开具销售凭证并记录，以及未凭处方销售处方药等违法行为，应当依据《药品流通办法》相关规定进行罚款处罚。但是针对该药店多次出现相同违法行为且拒不改正，若依据《药品流通办法》有关规定进行处罚，则于法无据。因此，第一种观点不正确。

第二， 2021年5月发布的《药品检查管理办法（试行）》第七十条规定：“本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。”换言之，目前我国已正式取消药品GSP认证，因此撤销药店的药品GSP认证证书已失去意义。第二种观点也不正确。

第三，执法人员于2021年6月第三次对A药店开展检查时发现其逾期拒不改正违法行为，根据《药品检查管理办法（试行）》相关规定，应对该药店综合评定为“不符合要求”。根据该办法第六十二条第四款规定，综合评定结论为不符合要求的，药品监管部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监管部门应当按照药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理。

第四，根据《指导原则》，药品零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目8项，主要缺陷项目53项，一般缺陷项目115项。监督检查结果判定原则是：当检查发现药品零售企业存在主要缺陷＜5项、一般缺陷＜23项时，判定属于一般违反药品GSP的行为，责令其限期整改即可；当药品零售企业严重缺陷≥1项、主要缺陷≥5项、一般缺陷≥23项时，则判定为严重违反药品GSP的违法行为。其中，严重缺陷项目包括药品经营企业应当依法经营；药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为等8项。本案中，A药店未遵守《指导原则》中“药品经营企业应当依法经营”的要求，存在1个严重缺陷项目，即属于严重违反药品GSP的行为，且存在经药监部门责令改正、给予警告处罚后仍然逾期拒不改正的情形，违反了药品管理法第五十三条第一款规定，应当依据药品管理法第一百二十六条规定对其实施进一步的行政处罚。

综上所述，针对A药店的违法行为，监管部门应依据药品管理法第一百二十六条规定进行处罚。

（四川省自贡市富顺县市场监管局 刘钢）

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