华润双鹤左乙拉西坦片新规格获批用于治疗癫痫|华润双鹤_新浪财经

原标题：华润双鹤左乙拉西坦片新规格获批用于治疗癫痫

新京报讯（记者张兆慧）9月29日，华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科的左乙拉西坦片获国家药监局批准，增加0.25g规格，有效期为36个月。截至公告日，华润赛科就左乙拉西坦片(0.25g)累计研发投入人民币251万元(未经审计)。

左乙拉西坦片适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗；还可用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

2019年，华润赛科左乙拉西坦片(0.5g)规格获批上市(视同通过一致性评价)。2020年12月29日，华润赛科向国家药监局提交左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充申请。

原研左乙拉西坦片由比利时UCB公司研究开发，商品名为“开浦兰(Keppra)”，规格为250mg、500mg和1000mg，1999年在美国上市，2006年在中国上市。数据显示，2020年，左乙拉西坦片全球销售额为18.75亿美元，“开浦兰”全球销售额为10.97亿美元。

国家药监局网站信息显示，国内已批准上市的左乙拉西坦片生产企业共9家。米内网数据显示，2020年，国内左乙拉西坦片剂销售总额(终端价)为8.56亿元，市场份额排名前5名的企业分别为优时比制药公司69.44%，浙江京新药业股份有限公司20.12%，浙江普洛康裕制药有限公司8.72%，重庆圣华曦药业股份有限公司1.45%，深圳信立泰药业股份有限公司0.24%。

校对赵琳