两款奥密克戎变异株新冠疫苗同日获批临床，最快3个月投入使用

　　本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

　　针对变异株的新冠疫苗距离上市又进一步。

　　2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。同日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。疫苗专家陶黎纳对《华夏时报》记者表示，如果在研产品可以在Ⅰ、Ⅱ期临床后获批紧急使用，最快还需要3个月。

　　密集获批

　　2022年4月26日，国药集团中国生物和科兴控股生物技术有限公司针对奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗同时获得国家药监局临床批件。

　　记者发现，两家疫苗企业对于基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗的研发进度近乎一致。

　　2021年11月，奥密克戎开始在全球范围内传播。2021年12月9日，国药集团中国生物和SINOVAC科兴于同日从香港大学引进奥密克戎变异毒株，并启动了奥株灭活疫苗研发。

　　2022年4月1日，国药集团中国生物向香港卫生署提交了基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。第二天，4月14日，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗也在香港特区获得临床批件。

　　与此同时，国药集团中国生物从2022年1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评；1月30日起，SINOVAC科兴也开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料。4月26日，国药集团中国生物和SINOVAC科兴各自的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得了中国国家药监局颁发的临床批件。

　　据国药集团透露，下一步，国药集团中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。而SINOVAC科兴也表示将积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献。

　　目前国产新冠疫苗研发多点开花，加速获批临床能否迅速上市？疫苗专家陶黎纳对《华夏时报》记者表示，如果在研产品可以在Ⅰ、Ⅱ期临床后获批紧急使用，最快还需要3个月。

　　谁将跑赢？

　　我国疫苗普及率始终居世界前列，据国家卫生健康委员会官网数据，截至2022年4月26日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗333628.5万剂次。随着国内外新冠疫苗接种接近尾声，疫苗红利期似乎也正在消失。不过，随着新冠病毒的不断变异，作为重要的预防手段新冠疫苗需求依然巨大。因此，在上半场研发竞争处于落后状态的企业，仍然有机会将新冠疫苗产品推入商业化阶段。和君咨询医药医疗事业部副主任史万奎对本报记者表示，在可见周期内，疫苗生产企业数量虽然在增加，但是，由于疫苗的全民刚需化，相对于其它生物制剂，疫苗在市场化方面依然具有躺赢属性。

　　据西南证券医药指出，全球主要国家疫苗接种有序推进，而从新冠疫苗的研发进展来看，海外目前已有15个新冠疫苗获批使用。另据WHO的数据显示，截至2021年底，全球目前共有137个项目进入临床阶段（包括已上市品种），194个项目处于临床前阶段。

　　记者梳理发现，截至目前我国共7款新冠疫苗获批上市或紧急使用，分别为国药北京和国药武汉、科兴中维、康泰生物、中国医科院生物所的灭活疫苗，康希诺的腺病毒载体疫苗，以及智飞生物的重组蛋白疫苗。不难发现，目前灭活疫苗仍是我国新冠疫苗中的主力。另据工信部去年底透露，我国新冠疫苗年产能已达到70亿剂。

　　随着序贯加强获批应用，重组蛋白疫苗生产商智飞生物、腺病毒载体疫苗生产商康希诺或将受益。与此同时，沃森生物的mRNA疫苗、丽珠集团的重组蛋白疫苗V-01仍处于临床III期试验阶段。4月24日，丽珠集团在投资者平台回复称，公司已于2月18日完成新冠疫苗V-01海外的序贯加强免疫Ⅲ期临床中期报告，已将V-01申报附条件上市的相关资料上报审评部门。此外，由于奥密克戎的全球流行，基础免疫试验开展国家，包括菲律宾等，经历了新一轮的疫情爆发高峰期，对V-01基础免疫方案Ⅲ期临床的数据清理等工作造成一定的阻碍，目前公司仍在积极努力的推进相关工作。

　　陶黎纳对本报记者表示，在研新冠疫苗的诸多技术路线中，腺病毒载体疫苗和灭活疫苗预防感染的效果差不多，但不敌mRNA疫苗。从国际使用经验看，后者是目前预防感染或重症效果最好的疫苗。在国内，未来复星医药和沃森生物旗下mRNA新冠疫苗一起获批获批紧急使用的可能性较大。“其实现在的新冠疫苗预防重症的效果都很不错，但因为奥密克戎传染性太强，就需要疫苗不断从预防感染这方面去突破。”陶黎纳说。

　　由于获批上市较早，国药中生、科兴中维等成为新冠疫苗“上半场”的受益者。其中，国药北京和国药武汉的新冠病毒灭活疫苗分别于2020年12月30日和2021年2月25日在国内附条件上市。2020年6月，国家批准科兴新冠疫苗纳入紧急使用。2021年2月5日，国家药监局依法批准科兴新冠疫苗在国内附条件上市。据公开信息，中国生物新冠疫苗已在全球117个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用，接种人群覆盖196个国别，已向国内外生产供应疫苗超27亿剂。此外，据科兴中维方面消息，截至2022年1月29日，科兴中维的新冠疫苗克尔来福全球累计供应量超27亿剂，累计接种量超23亿剂，覆盖全球52个国家和地区的20.52亿人口。

　　此外，国药集团中国生物更是全面展示了强大研发实力，不仅独立自主研发了4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物，还在三条技术路线上研发布局4款新冠疫苗（其中两款灭活疫苗已获批）。记者询问国药中生相关负责人疫苗相关进展及具体上市时间，截至发稿前，并未得到回复。

　　借助新冠疫苗的红利，年报显示，科兴中维、康希诺、智飞生物等上述上市公司业绩均有了突飞猛进的上涨，其中康希诺更是借助重组新型冠状病毒疫苗（商品名：克威莎）的上市，在2021年第二季度狂收15.95亿元。

　　随着变异株疫苗的密集获批和序贯加强免疫接种的持续推进，在疫苗竞争的下半场，竞速战也悄然拉响。不过由于“入场”较晚，大多仍处于临床试验阶段，上市时间仍是未知。史万奎认为，功能价值第一，有效才是硬道理，比较优势可见是致胜大道。站在功能价值角度看，各类疫苗、所有疫苗生产企业，未来更容易胜出的，应该是比较而言，最管用的。说预防价值也罢、说预治疗价值也罢（降低危重症发生率），能够对接种后实际效果提供规范可采信数据，让公众可见、可知、能理解、能信服的企业胜。

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责任编辑：刘万里 SF014